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수술 후 인지 장애에 대한 국제 하위 연구 Enigma2 (ISEP)

2020년 12월 12일 업데이트: Dr Guy Haller, University Hospital, Geneva

마취 상태에서 아산화질소와 수술 후 인지장애의 발생률 및 연관성 평가

이 연구는 마취에서 아산화질소(N2O)의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 하는 Enigma2 시험(NCT00430989)의 하위 연구입니다. 하위 연구의 초점은 수술 후 인지 장애에 있습니다.

하위 연구 가설: 대수술을 위해 마취를 받는 환자에게 N2O 투여는 N2O를 마취 성분으로 받지 않고 동일하게 관리되는 수술 환자와 비교할 때 수술 후 인지 장애를 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

수많은 연구에서 마취 치료 개발 이후 사용된 가장 오래된 마취제인 아산화질소(N2O)의 일상적인 사용에 의문을 제기했습니다. 광범위한 사용에도 불구하고 위험-이득 프로파일에 대해서는 충분한 의심이 있습니다.

N2O가 수술 후 메스꺼움과 구토의 주요 위험 요소라는 강력한 증거가 있습니다. N2O에 (심지어) 잠깐 노출되면 DNA 생산, 적혈구 및 백혈구 형성에 필요한 효소인 메티오닌 합성효소가 손상된다는 것은 분명합니다. 조직 저산소증이 더 흔할 수 있습니다. 이러한 부작용은 "아픈" 환자(즉, 입원 기간 및 의료비 지출이 증가하는 위험이 가장 높은 사람들), 더 긴 수술을 받을 가능성이 더 높습니다. 동시에 관찰 연구와 발표된 실험의 하위 그룹 분석은 N2O가 통증 및 수술 후 인지 장애를 예방하는 데 유익한 효과를 가질 수 있음을 시사합니다.

전 세계 모든 수술의 90% 이상에서 사용되는 마취 가스에 대한 이 분야의 수술 후 인지 장애에 대한 결과 시험 데이터가 부족합니다. 대규모 Enigma2 무작위 통제 시험의 내포된 연구로서 enigma2 하위 연구는 이 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 Enigma 2 시험에 참여하는 25개 센터 중 2개 센터에서 대수술을 받고 있는 420명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1203
        • Geneva University Hospitals
  • 중국
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

45세 이상의 성인 남성 및 여성으로 비심장 수술 및 2시간을 초과하는 전신 마취를 받습니다.

다음 중 하나로 정의되는 심장 사건의 위험 증가:

  • 관상동맥 질환의 병력(협심증, MI, 관상동맥 혈관재생술-관상동맥 우회술(CABG) 및 경피 경혈관 관상동맥 조영술(PTCA)-, 양성 스트레스 테스트, 혈관 조영술/기타 영상, ECG의 Q파)
  • 심부전
  • 죽상혈전성 질환으로 인한 뇌혈관 질환
  • 대동맥 또는 말초 혈관 질환

또는

다음 위험 요인 중 3개 이상: 연령 ≥70세, 심부전 병력, 당뇨병(약물 투여), 고혈압(약물 투여), 수술 전 혈청 크레아티닌 >175mmol/L, 콜레스테롤 ≥6.2mmol/L, 일시적 허혈 병력 공격(TIA),

제외 기준:

  1. 치매(MMS test≤24)
  2. 파킨슨병
  3. 규칙적으로(>2주) 삼환계 항우울제 또는 신경이완제를 복용하는 환자
  4. 알코올 의존증을 앓고 있는 환자(WHO 기준)
  5. 심한 청력 저하 또는 시력 상실 또는 CANTAB 배터리 테스트 과정을 방해하는 다른 이유로 고통받는 환자
  6. 치료되지 않은 비타민 B6, B12 및 엽산 결핍 환자
  7. 수술 중 FiO2> 0.5가 필요한 가스 교환의 현저한 장애가 있는 환자
  8. N2O가 금기인 특정 상황의 환자(예: 염전, 폐고혈압, 두개내압 상승) 또는 보충 산소 사용이 계획되어 있습니다(예: 대장 수술)
  9. N2O 사용 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아산화질소
30% 산소에 70% 아산화질소의 혼합물을 받습니다.
의약품: 아산화질소
마취 가스 혼합물에 30% 산소와 함께 70% 농도의 아산화질소 투여
다른 이름들:
  • N2O
플라시보_COMPARATOR: 공기/산소(위약)
30% 산소에 70% 공기의 혼합물을 받음
다른: 위약
마취 가스 혼합물에서 30% 산소와 70% 공기 농도 관리
다른 이름들:
  • 공기/산소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기억력, 실행 기능, 주의력 및 정신 운동 속도 테스트 배터리
기간: 수술 전 기준선
인지 테스트(CANTAB)를 위해 케임브리지 대학교에서 개발한 검증된 컴퓨터 테스트 배터리입니다. 환자는 수술 전에 기본 인지 기능에 대해 테스트를 받습니다.
수술 전 기준선
수술 후 7일째에 CANTAB 인지 테스트 배터리를 사용한 기억력, 실행 기능, 주의력 및 정신 운동 속도
기간: 1차 평가(7일)
인지 테스트(CANTAB)를 위해 케임브리지 대학교에서 개발한 검증된 컴퓨터 테스트 배터리입니다. 환자는 수술 후 7일에 기본 인지 기능(수술 전)의 변화에 ​​대해 테스트를 받습니다.
1차 평가(7일)
수술 후 3개월에 CANTAB 인지 테스트 배터리를 사용한 기억력, 실행 기능, 주의력 및 정신 운동 속도
기간: 2차 평가(3개월)
인지 테스트(CANTAB)를 위해 케임브리지 대학교에서 개발한 검증된 컴퓨터 테스트 배터리입니다. 환자는 수술 후 3개월에 기본 인지 기능(수술 전)의 변화에 ​​대해 테스트를 받습니다.
2차 평가(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류
기간: 최대 3개월
ICU 및 ICU 체류 기간에 대한 계획 및 계획되지 않은 입원, 전체 입원 기간 동안 최대 3개월까지 후속 조치를 시행합니다.
최대 3개월
입원
기간: 최대 3개월
병원 체류 기간; 전체 입원 기간 동안 최대 3개월까지 후속 조치를 시행합니다.
최대 3개월
삶의 질
기간: 3 개월
검증된 EuroQol 테스트 사용(EQ-5D 설문지 http://www.euroqol.org/)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

협력자

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

수사관

  • 연구 의자: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAC 08-021
  • Enigma II nested NCT00430989 (다른: ClinicalTrials.gov)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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