Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt delstudie Enigma2 om postoperative kognitive lidelser (ISEP)

12. december 2020 opdateret af: Dr Guy Haller, University Hospital, Geneva

Evaluering af forekomsten og sammenhængen mellem dinitrogenoxid og postoperative kognitive lidelser i anæstesi

Studiet er et delstudie af Enigma2-studiet (NCT00430989), som har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lattergas (N2O) i anæstesi. Delstudiet fokuserer på postoperative kognitive lidelser.

Delstudiehypotese: Hos patienter, der gennemgår anæstesi til større operationer, vil administration af N2O reducere postoperative kognitive lidelser sammenlignet med ellers identisk behandlede kirurgiske patienter, der ikke får N2O som en del af deres anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser satte spørgsmålstegn ved den rutinemæssige brug af lattergas (N2O), det ældste anæstesimiddel, der er brugt siden udviklingen af ​​anæstesibehandling. På trods af dens brede anvendelse er der tilstrækkelig tvivl om risiko-benefit-profilen.

Der er stærke beviser for, at N2O er en væsentlig risikofaktor for postoperativ kvalme og opkastning. Det er klart, at (selv) kortvarig eksponering for N2O svækker methioninsyntetase, et enzym, der kræves til DNA-produktion, dannelse af røde og hvide blodlegemer. Vævshypoksi kan være mere almindelig. Disse bivirkninger forstærkes hos "syge" patienter (dvs. dem med højest risiko, med øget hospitalsindlæggelsestid og sundhedsudgifter), og vil være mere tilbøjelige til længere operationer. Samtidig tyder observationsstudier og undergruppeanalyser af publicerede forsøg på, at N2O kan have gavnlige effekter til at forebygge smerter og postoperative kognitive lidelser

Resultatforsøgsdata om postoperative kognitive lidelser mangler på dette område for en anæstesigas, der anvendes i mere end 90 % af alle operationer rundt om i verden. Enigma2-underundersøgelsen som en indlejret undersøgelse af det store Enigma2 randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at besvare dette spørgsmål.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 420 patienter i 2 af de 25 centre, der deltager i Enigma 2-forsøgene, og som gennemgår en større operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1203
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mænd og kvinder i alderen ≥ 45 år, der gennemgår ikke-hjertekirurgi og generel anæstesi, der overstiger to timer.

Ved øget risiko for hjertehændelser, defineret som en af:

  • anamnese med koronararteriesygdom (angina, MI, koronar revaskularisering-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) og Percutaneous Transluminal Coronary Angiography (PTCA)-, positiv stresstest, angiografi/anden billeddannelse, Q-bølger på EKG)
  • hjertefejl
  • cerebrovaskulær sygdom på grund af aterotrombotisk sygdom
  • aorta eller perifer vaskulær sygdom

ELLER

tre eller flere af følgende risikofaktorer: alder ≥70 år, historie med hjertesvigt, diabetes (medicineret), hypertension (medicineret), præoperativ serumkreatinin >175 mmol/L, kolesterol ≥6,2 mmol/L, anamnese med en forbigående iskæmisk angreb (TIA),

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens (MMS-test≤24)
  2. Parkinsons sygdom
  3. Patienter, der regelmæssigt (>2 uger) tager tricykliske antidepressiva eller neuroleptika
  4. Patienter, der lider af alkoholafhængighed (WHO-KRITERIER)
  5. Patienter, der lider af alvorlig hypoakusis eller synstab eller andre årsager, der hindrer CANTAB batteritestprocessen
  6. Patienter med ubehandlet underskud af vitamin B6, B12 og folinsyre
  7. Patienter med markant svækkelse af gasudveksling, der kræver Fi02> 0,5 intraoperativt
  8. Patienter med specifikke omstændigheder, hvor N2O er kontraindiceret (f. volvulus, pulmonal hypertension, forhøjet intrakranielt tryk) eller brug af supplerende ilt er planlagt (f. kolorektal kirurgi)
  9. N2O ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrogenoxid
Modtager en blanding af 70% dinitrogenoxid i 30% oxygen
Medicin: Nitrogenoxid
Administration af en koncentration på 70 % lattergas med 30 % ilt i anæstesigasblandingen
Andre navne:
  • N2O
PLACEBO_COMPARATOR: Luft/ilt (placebo)
Modtager en blanding af 70 % luft i 30 % ilt
Andet: Placebo
Administration af en koncentration på 70 % luft med 30 % ilt i anæstesigasblandingen
Andre navne:
  • Luft/ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse, Executive funktion, Attention og psykomotorisk hastighedstest batteri
Tidsramme: Baseline før operation
Valideret computerstyret testbatteri udviklet af University of Cambridge til kognitiv test (CANTAB). Patienter testes for kognitiv baseline funktion før operation
Baseline før operation
Hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og psykomotorisk hastighed ved hjælp af CANTAB Kognitiv testbatteri 7 dage efter operationen
Tidsramme: Første vurdering (7 dage)
Valideret computerstyret testbatteri udviklet af University of Cambridge til kognitiv test (CANTAB). Patienterne testes for ændringer fra den kognitive baseline-funktion (før operation) 7 dage efter operationen
Første vurdering (7 dage)
Hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og psykomotorisk hastighed ved hjælp af CANTAB Kognitiv testbatteri 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Anden vurdering (3 måneder)
Valideret computerstyret testbatteri udviklet af University of Cambridge til kognitiv test (CANTAB). Patienterne testes for ændringer fra den kognitive baseline-funktion (før operation) 3 måneder efter operationen
Anden vurdering (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU ophold
Tidsramme: op til maksimalt 3 måneder
Planlagt og uplanlagt indlæggelse på ICU og ICU varighed af opholdet; Opfølgning skal udføres i hele varigheden af ​​hospitalsopholdet og op til maksimalt 3 måneder
op til maksimalt 3 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: op til maksimalt 3 måneder
Varighed af ophold på hospitalet; Opfølgning skal udføres i hele varigheden af ​​hospitalsopholdet og op til maksimalt 3 måneder
op til maksimalt 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Brug af den validerede EuroQol test (EQ-5D spørgeskema http://www.euroqol.org/)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efterforskere

  • Studiestol: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (SKØN)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC 08-021
  • Enigma II nested NCT00430989 (ANDET: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner