Subestudo Internacional Enigma2 sobre Distúrbios Cognitivos Pós-operatórios (ISEP)
Avaliação da incidência e associação entre óxido nitroso e distúrbios cognitivos pós-operatórios em anestesia
O estudo é um subestudo do estudo Enigma2 (NCT00430989), que visa investigar a eficácia e a segurança do óxido nitroso (N2O) em anestesia. O foco do subestudo está nos distúrbios cognitivos pós-operatórios.
Hipótese do Subestudo: Em pacientes submetidos à anestesia para cirurgias de grande porte, a administração de N2O reduzirá os distúrbios cognitivos pós-operatórios em comparação com pacientes cirúrgicos com manejo idêntico que não recebem N2O como componente de sua anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos questionaram o uso rotineiro de óxido nitroso (N2O), o agente anestésico mais antigo usado desde o desenvolvimento dos cuidados anestésicos. Apesar de sua ampla utilização, há bastante dúvida quanto ao perfil risco-benefício.
Há fortes evidências de que o N2O é um importante fator de risco para náuseas e vômitos pós-operatórios. É claro que a (mesmo) breve exposição ao N2O prejudica a metionina sintetase, uma enzima necessária para a produção de DNA, formação de glóbulos vermelhos e brancos. A hipóxia tecidual pode ser mais comum. Esses efeitos adversos são intensificados em pacientes "doentes" (ou seja, aqueles com maior risco, com maior tempo de internação e gastos com saúde) e serão mais prováveis em cirurgias mais longas. Ao mesmo tempo, estudos observacionais e análises de subgrupos de ensaios publicados sugerem que o N2O pode ter efeitos benéficos na prevenção da dor e distúrbios cognitivos pós-operatórios
Faltam dados de resultados de testes sobre distúrbios cognitivos pós-operatórios nessa área para um gás anestésico usado em mais de 90% de todas as cirurgias em todo o mundo. O subestudo enigma2 como um estudo aninhado do grande ensaio controlado randomizado Enigma2 visa responder a esta questão.
Os investigadores pretendem recrutar 420 pacientes em 2 dos 25 centros participantes dos ensaios Enigma 2, que serão submetidos a cirurgias de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres adultos com idade ≥ 45 anos, submetidos a cirurgia não cardíaca e anestesia geral superior a duas horas.
Com risco aumentado de eventos cardíacos, definidos como qualquer um dos seguintes:
- história de doença arterial coronariana (angina, infarto do miocárdio, revascularização coronariana - enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e angiografia coronária transluminal percutânea (PTCA)-, teste de esforço positivo, angiografia/outras imagens, ondas Q no ECG)
- insuficiência cardíaca
- doença cerebrovascular devido a doença aterotrombótica
- doença vascular aórtica ou periférica
OU
três ou mais dos seguintes fatores de risco: idade ≥70 anos, história de insuficiência cardíaca, diabetes (medicamentosa), hipertensão (medicada), creatinina sérica pré-operatória >175 mmol/L, colesterol ≥6,2 mmol/L, história de isquemia transitória ataque (TIA),
Critério de exclusão:
- Demência (teste MMS≤24)
- Doença de Parkinson
- Pacientes tomando regularmente (> 2 semanas) antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos
- Pacientes que sofrem de Dependência de Álcool (CRITÉRIOS da OMS)
- Pacientes que sofrem de hipoacusia grave ou perda visual ou qualquer outro motivo que impeça o processo de teste da bateria CANTAB
- Pacientes com déficit não tratado de vitamina B6, B12 e ácido fólico
- Pacientes com comprometimento acentuado da troca gasosa que requerem Fi02> 0,5 no intraoperatório
- Pacientes com circunstâncias específicas em que o N2O é contraindicado (p. volvulus, hipertensão pulmonar, aumento da pressão intracraniana) ou o uso de oxigênio suplementar é planejado (p. cirurgia colorretal)
- N2O indisponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Óxido nitroso
Recebe uma mistura de 70% de Óxido Nitroso em 30% de Oxigênio
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Administração de uma concentração de 70% de Óxido Nitroso com 30% de Oxigênio na mistura de gases anestésicos
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ar/Oxigênio (placebo)
Recebe uma mistura de 70% de Ar em 30% de Oxigênio
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Administração de uma concentração de 70% de Ar com 30% de Oxigênio na mistura de gases anestésicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de testes de memória, função executiva, atenção e velocidade psicomotora
Prazo: Linha de base antes da cirurgia
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Bateria de testes computadorizada validada desenvolvida pela Universidade de Cambridge para testes cognitivos (CANTAB).
Os pacientes são testados para função cognitiva basal antes da cirurgia
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Linha de base antes da cirurgia
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Memória, função executiva, atenção e velocidade psicomotora usando a bateria de testes cognitivos CANTAB aos 7 dias após a cirurgia
Prazo: Primeira avaliação (7 dias)
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Bateria de testes computadorizada validada desenvolvida pela Universidade de Cambridge para testes cognitivos (CANTAB).
Os pacientes são testados quanto a alterações da função cognitiva basal (antes da cirurgia) 7 dias após a cirurgia
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Primeira avaliação (7 dias)
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Memória, função executiva, atenção e velocidade psicomotora usando a bateria de testes cognitivos CANTAB aos 3 meses após a cirurgia
Prazo: Segunda avaliação (3 meses)
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Bateria de testes computadorizada validada desenvolvida pela Universidade de Cambridge para testes cognitivos (CANTAB).
Os pacientes são testados para alterações da função cognitiva basal (antes da cirurgia) 3 meses após a cirurgia
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Segunda avaliação (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permanência na UTI
Prazo: até no máximo 3 meses
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Admissão planejada e não planejada na UTI e tempo de internação na UTI; Acompanhamento a ser realizado durante toda a internação e até no máximo 3 meses
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até no máximo 3 meses
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Internação hospitalar
Prazo: até no máximo 3 meses
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Duração da permanência no Hospital; Acompanhamento a ser realizado durante toda a internação e até no máximo 3 meses
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até no máximo 3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Uso do teste EuroQol validado (questionário EQ-5D http://www.euroqol.org/)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Chan MTV, Wan ACM, Gin T, Leslie K, Myles PS. Chronic postsurgical pain after nitrous oxide anesthesia. Pain. 2011 Nov;152(11):2514-2520. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.015. Epub 2011 Sep 1.
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- NAC 08-021
- Enigma II nested NCT00430989 (OUTRO: ClinicalTrials.gov)
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