Anneau de stomie (KoringTM) pour la prévention de la hernie parastomale (StoKo)

La hernie parastomale (PSH) est l'une des complications de stomie les plus fréquentes avec un impact important sur la qualité de vie des patients. La moitié des stomies créées chaque année sont permanentes et jusqu'à 50 % des patients développeront une PSH. Les taux d'HSP dépendent du type de stomie, iléo- ou colostomie. La colostomie terminale comporte le risque le plus élevé de PSH (48 %). Les PSH entraînent des douleurs récurrentes, un appareillage mal ajusté avec des fuites et donc une irritation de la peau, et peuvent également être compliqués par un étranglement ou une occlusion. La littérature rapporte que 30 % des patients atteints d'HSP nécessiteront une intervention chirurgicale. Il existe de nombreuses procédures chirurgicales différentes pour réparer le PSH : réparation du fascia primaire, relocalisation de la stomie ou réparation avec différents types de treillis. Malgré les efforts déployés pour améliorer les techniques, l'incidence des PSH récurrentes dépend jusqu'à 70 % de la technique utilisée. Par conséquent, l'idée d'implanter un filet au moment de la formation initiale de la stomie a récemment été préconisée. Un nouveau dispositif, le KoringKM, qui est un anneau de stomie en propylène, souple et non résorbable, a été créé. Cette étude tentera de prouver que l'incorporation du nouvel anneau de stomie au moment de la création de la stomie diminuera le taux de PSH à long terme. Cette hypothèse améliorera la qualité de vie des patients et réduira les coûts associés à la PSH.

Tous les patients nécessitant une stomie permanente (iléostomie ou colostomie) pour une maladie maligne et remplissant les critères d'inclusion sont éligibles pour participer à l'essai. Les patients seront randomisés 24 à 48 heures avant la chirurgie après avoir donné leur consentement éclairé par écrit. L'implantation du Koring sera réalisée par des chirurgiens expérimentés (basé sur l'expertise, meilleure approche d'équipe) qui ont déjà implanté le Koring (par ex. participé à l'étude observationnelle) et/ou avoir visionné la documentation vidéo. Le chirurgien remplira le premier formulaire avec les données du patient et de l'intervention chirurgicale. La plaie chirurgicale sera examinée quotidiennement. Un deuxième formulaire sera rempli lors de la visite des 30 jours postopératoires. Les patients seront invités à informer le chirurgien et/ou l'investigateur si un événement secondaire ou une suspicion d'infection survient après la sortie de l'hôpital. Les prochaines visites de suivi seront à un et deux ans comprenant un examen clinique et un scanner abdominal. À ce moment, les 3e et 4e formulaires seront documentés. Toutes les données seront anonymisées et incluses dans une base de données Excel.