Sztómaplasztikai gyűrű (KoringTM) a Parasztomális Hernia megelőzésére (StoKo)

A parastomális hernia (PSH) az egyik leggyakoribb sztóma szövődmény, amely nagymértékben befolyásolja a betegek életminőségét. Az évente létrejövő sztómák fele állandó, és a betegek 50%-ánál PSH alakul ki. A PSH-arány az osztómia, ileo- vagy kolosztómia típusától függ. A végső kolosztómia hordozza a legnagyobb kockázatot a PSH szempontjából (48%). A PSH visszatérő fájdalomhoz, szivárgással járó, rosszul illeszkedő készülékhez, ezáltal bőrirritációhoz vezet, valamint fulladás vagy elzáródás is bonyolíthatja. A szakirodalom szerint a PSH-ban szenvedő betegek 30%-ánál műtétre lesz szükség. Számos különböző sebészeti eljárás létezik a PSH helyreállítására: primer fascia javítás, sztóma áthelyezése vagy javítás különböző típusú hálóval. A technikák javítására tett erőfeszítések ellenére a visszatérő PSH előfordulása 70%-ban az alkalmazott technikától függ. Ezért az utóbbi időben szorgalmazzák a háló beültetésének gondolatát a kezdeti sztómaképződés idején. Elkészült egy új eszköz, a KoringKM, amely egy propilénből készült, rugalmas és nem felszívódó sztómaplasztikai gyűrű. Ez a tanulmány megpróbálja bebizonyítani, hogy az új sztómaplasztikai gyűrű beépítése a sztóma keletkezésekor csökkenti a hosszú távú PSH arányt. Ez a hipotézis javítja a páciens életminőségét és csökkenti a PSH-val kapcsolatos költségeket.

A vizsgálatban részt vehet minden olyan beteg, aki rosszindulatú betegség miatt tartós sztómát (ileostomiát vagy colostomiát) igényel, és megfelel a felvételi kritériumoknak. A betegeket a műtét előtt 24-48 órával randomizálják, miután írásban beleegyeztek. A Koring beültetését tapasztalt sebészek végzik (szakértelem alapú, legjobb csapat megközelítés), akik már beültették a Koringot (pl. részt vett a megfigyelési vizsgálatban) és/vagy átnézte a videodokumentációt. Az első adatlapot a sebész tölti ki a páciens és a műtéti eljárás adataival. A műtéti sebet naponta megvizsgálják. A második űrlapot a műtét utáni 30 napos vizit során kell kitölteni. A betegeket felkérik, hogy tájékoztassák a sebészt és/vagy a vizsgálót, ha a kórházból való elbocsátást követően bármilyen mellékesemény vagy fertőzés gyanúja merül fel. A következő ellenőrző látogatások egy és két éves korban lesznek, beleértve a klinikai vizsgálatot és a hasi CT-t. Ebben a pillanatban a 3. és 4. űrlap dokumentálásra kerül. Minden adat anonim lesz, és egy Excel adatbázisba kerül.