Stomaplastiekring (KoringTM) ter voorkoming van parastomale hernia (StoKo)

Parastomale hernia (PSH) is een van de meest voorkomende stomacomplicaties met een grote impact op de kwaliteit van leven van patiënten. De helft van de stoma's die elk jaar worden aangelegd, is permanent en tot 50% van de patiënten ontwikkelt een PSH. PSH-percentages zijn afhankelijk van het type stoma, ileo- of colostoma. Bij een eindcolostomie is het risico op PSH het grootst (48%). PSH leidt tot terugkerende pijn, slecht passend hulpmiddel met lekkage en daardoor huidirritatie, en kan ook gecompliceerd worden door wurging of occlusie. Uit de literatuur blijkt dat 30% van de patiënten met een PSH geopereerd moet worden. Er zijn veel verschillende chirurgische procedures om PSH te repareren: primaire fascia-reparatie, verplaatsing van de stoma of reparatie met verschillende soorten gaas. Ondanks de inspanningen om de technieken te verbeteren, is de incidentie van recidiverende PSH tot 70% afhankelijk van de gebruikte techniek. Daarom is de laatste tijd gepleit voor het idee om een ​​mesh te implanteren op het moment van de eerste stomavorming. Er is een nieuw apparaat gemaakt, de KoringKM, een stomaplastiekring gemaakt van propyleen, flexibel en niet-absorbeerbaar. Dit onderzoek zal proberen aan te tonen dat het inbrengen van de nieuwe stomaplastiekring op het moment van stomacreatie het PSH-percentage op de lange termijn zal verminderen. Deze hypothese zal de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren en de kosten van PSH verlagen.

Alle patiënten die een permanente stoma (ileostoma of colostoma) nodig hebben voor een kwaadaardige ziekte en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De patiënten worden 24 tot 48 uur voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming. De implantatie van de Koring wordt uitgevoerd door ervaren chirurgen (op basis van expertise, beste teambenadering) die de Koring al hebben geïmplanteerd (bijv. deelgenomen aan het observationele onderzoek) en/of de videodocumentatie hebben bekeken. De chirurg vult het eerste formulier in met de gegevens van de patiënt en van de chirurgische ingreep. De operatiewond wordt dagelijks onderzocht. Een tweede formulier wordt ingevuld tijdens het bezoek van 30 dagen na de operatie. De patiënten wordt gevraagd om de chirurg en/of onderzoeker te informeren als zich na ontslag uit het ziekenhuis een bijwerking of een vermoeden van infectie voordoet. De volgende vervolgbezoeken zijn na één en twee jaar, inclusief een klinisch onderzoek en een abdominale CT. Op dit moment worden de 3e en 4e formulieren gedocumenteerd. Alle gegevens worden geanonimiseerd en opgenomen in een Excel-database.