Stomaplastik-Ring (KoringTM) zur Prävention parastomaler Hernien (StoKo)

Die parastomale Hernie (PSH) ist eine der häufigsten Stomakomplikationen mit großen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Die Hälfte der jedes Jahr angelegten Stomata sind dauerhaft und bis zu 50 % der Patienten entwickeln ein PSH. Die PSH-Raten hängen von der Art der Stomaversorgung, Ileo- oder Kolostomie ab. Die endständige Kolostomie trägt das höchste PSH-Risiko (48 %). PSH führt zu wiederkehrenden Schmerzen, schlecht sitzender Apparatur mit Undichtigkeit und daher zu Hautirritationen und kann auch durch Strangulation oder Okklusion kompliziert werden. Die Literatur berichtet, dass 30 % der Patienten mit einer PSH operiert werden müssen. Es gibt viele verschiedene chirurgische Verfahren zur Reparatur von PSH: primäre Faszienreparatur, Stomaverlagerung oder Reparatur mit verschiedenen Arten von Netzen. Trotz der Bemühungen zur Verbesserung der Techniken ist die Inzidenz rezidivierender PSH zu bis zu 70 % abhängig von der verwendeten Technik. Daher wurde in letzter Zeit die Idee befürwortet, ein Netz zum Zeitpunkt der anfänglichen Stomabildung zu implantieren. Ein neues Gerät, der KoringKM, ein Stomaplastikring aus Propylen, flexibel und nicht resorbierbar, wurde entwickelt. Diese Studie versucht zu beweisen, dass die Integration des neuen Stomaplastikrings zum Zeitpunkt der Stomaanlage die PSH-Rate langfristig verringert. Diese Hypothese wird die Lebensqualität des Patienten verbessern und die mit PSH verbundenen Kosten reduzieren.

Alle Patienten, die aufgrund einer malignen Erkrankung ein permanentes Stoma (Ileostoma oder Kolostomie) benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Patienten werden 24 bis 48 Stunden vor der Operation nach schriftlicher Einverständniserklärung randomisiert. Die Implantation des Koring wird von erfahrenen Chirurgen durchgeführt (expertise based, best team approach), die den Koring bereits implantiert haben (z. an der Beobachtungsstudie teilgenommen) und/oder die Videodokumentation eingesehen haben. Der Chirurg füllt das erste Formular mit den Daten des Patienten und des chirurgischen Eingriffs aus. Die Operationswunde wird täglich untersucht. Ein zweites Formular wird während des 30-tägigen Besuchs nach der Operation ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, den Chirurgen und/oder Prüfarzt zu informieren, wenn nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Nebenwirkungen oder der Verdacht auf eine Infektion auftritt. Die nächsten Kontrollbesuche werden nach einem und zwei Jahren stattfinden, einschließlich einer klinischen Untersuchung und einer abdominalen CT. Derzeit werden die 3. und 4. Klasse dokumentiert. Alle Daten werden anonymisiert in eine Excel-Datenbank übernommen.