Anello per stomaplastica (KoringTM) per la prevenzione dell'ernia parastomale (StoKo)

L'ernia parastomale (PSH) è una delle più frequenti complicanze della stomia con un elevato impatto sulla qualità della vita dei pazienti. La metà delle stomie create ogni anno sono permanenti e fino al 50% dei pazienti svilupperà una PSH. I tassi di PSH dipendono dal tipo di stomia, ileo o colostomia. La fine della colostomia comporta il rischio più elevato di PSH (48%). La PSH porta a dolore ricorrente, apparecchio inadeguato con perdite e quindi irritazione della pelle e può anche essere complicato da strangolamento o occlusione. La letteratura riporta che il 30% dei pazienti con PSH richiederà un intervento chirurgico. Esistono molte procedure chirurgiche diverse per riparare la PSH: riparazione primaria della fascia, ricollocazione dello stoma o riparazione con vari tipi di rete. Nonostante gli sforzi compiuti per migliorare le tecniche, l'incidenza di PSH ricorrente dipende fino al 70% dalla tecnica utilizzata. Pertanto, l'idea di impiantare una rete al momento della formazione iniziale dello stoma è stata recentemente sostenuta. È stato creato un nuovo dispositivo, il KoringKM, che è un anello per stomaplastica in propilene, flessibile e non riassorbibile. Questo studio proverà a dimostrare che l'incorporazione del nuovo anello per stomaplastica al momento della creazione dello stoma ridurrà il tasso di PSH a lungo termine. Questa ipotesi migliorerà la qualità della vita del paziente e ridurrà i costi associati alla PSH.

Tutti i pazienti che richiedono una stomia permanente (ileostomia o colostomia) per una malattia maligna e che soddisfano i criteri di inclusione possono partecipare allo studio. I pazienti saranno randomizzati da 24 a 48 ore prima dell'intervento dopo aver dato il consenso informato scritto. L'impianto del Koring sarà eseguito da chirurghi esperti (basati sulla competenza, miglior approccio di squadra) che hanno già impiantato il Koring (ad es. hanno partecipato allo studio osservazionale) e/o hanno esaminato la documentazione video. Il chirurgo compilerà il primo modulo con i dati del paziente e dell'intervento chirurgico. La ferita chirurgica verrà esaminata giornalmente. Un secondo modulo verrà compilato durante la visita dei 30 giorni post-operatori. Ai pazienti verrà chiesto di informare il chirurgo e/o lo sperimentatore se si verificano eventi collaterali o sospetti di infezione dopo la dimissione dall'ospedale. Le prossime visite di follow-up saranno a uno e due anni comprendenti un esame clinico e una TC addominale. In questo momento, la 3a e la 4a forma saranno documentate. Tutti i dati saranno resi anonimi e inseriti in un database Excel.