Stomaplasty Ring (KoringTM) paristomaalisen hernian ehkäisyyn (StoKo)
Kansainvälinen mahdollinen satunnaistettu monikeskustutkimus stomaplastiarenkaan (KoringTM) analysoimiseksi paristomaalisen tyrän ehkäisemiseksi
Parastomal hernia (PSH) on yksi yleisimmistä avannekomplikaatioista, jolla on suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Puolet vuosittain syntyvistä avanneista on pysyviä ja jopa 50 %:lle potilaista kehittyy PSH. PSH-arvot riippuvat avannetyypistä, ileo- tai kolostomiasta. Loppukolostomia sisältää suurimman riskin PSH:lle (48 %). PSH aiheuttaa toistuvaa kipua, huonosti sovitettua laitetta, joka vuotaa ja siten ihoärsytystä, ja voi myös vaikeutua kuristumisesta tai tukkeutumisesta. Kirjallisuuden mukaan 30 % potilaista, joilla on PSH, tarvitsee leikkausta. PSH:n korjaamiseen on olemassa monia erilaisia kirurgisia toimenpiteitä: primaarinen faskian korjaus, avanneen siirtäminen tai korjaus erityyppisillä verkoilla. Huolimatta ponnisteluista tekniikoiden parantamiseksi, toistuvan PSH:n ilmaantuvuus on jopa 70 % riippuvainen käytetystä tekniikasta. Siksi viime aikoina on kannatettu ajatusta verkon istuttamisesta ensimmäisen avannemuodostuksen aikana. Uusi laite, KoringKM, joka on propeenista valmistettu, joustava ja imeytymätön, luotiin. Tässä tutkimuksessa yritetään todistaa, että uuden avanneleikkausrenkaan liittäminen avanteen muodostushetkellä vähentää pitkän aikavälin PSH-tasoa. Tämä hypoteesi parantaa potilaan elämänlaatua ja vähentää PSH:hon liittyviä kustannuksia.
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää avannetta (ileostomia tai kolostomia) pahanlaatuiseen sairauteen ja täyttävät osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan 24–48 tuntia ennen leikkausta saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Koringin implantoinnin suorittavat kokeneet kirurgit (asiantuntemuspohjainen, paras tiimi lähestymistapa), jotka ovat jo implantoineet Koringin (esim. osallistunut havainnointitutkimukseen) ja/tai tutustunut videodokumentaatioon. Kirurgi täyttää ensimmäisen lomakkeen potilaan ja leikkaustoimenpiteen tiedoilla. Leikkaushaava tutkitaan päivittäin. Toinen lomake täytetään 30 päivän leikkauksen jälkeisen käynnin aikana. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kirurgille ja/tai tutkijalle, jos sairaalasta poistumisen jälkeen ilmenee sivutapahtumaa tai infektioepäilyä. Seuraavat seurantakäynnit ovat yhden ja kahden vuoden kuluttua, sisältäen kliinisen tutkimuksen ja vatsan TT:n. Tällä hetkellä 3. ja 4. lomake dokumentoidaan. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja sisällytetään Excel-tietokantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Cantonal Hospital of Baden
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital of Basel
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
Schaffhausen, Sveitsi, 8208
- Cantonal Hospital of Schaffhausen
-
Schlieren, Sveitsi, 8952
- Limmattal Spital
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää avannetta (ileo- tai kolostomia) pahanlaatuiseen kasvaimeen, jonka elinajanodote on vähintään yksi vuosi
- Potilas osaa tehdä yhteistyötä
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen
- Ikä vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Palliatiivinen leikkaus
- Hyvänlaatuinen sairaus
- Yhteistyökykyyn vaikuttavat tekijät
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa interventio häiritsee ja tämän tutkimuksen tulos
- BMI < 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stomaplasty KoringTM ryhmä
KoringTM on propeenista valmistettu avannerengas, joka on joustava ja imeytymätön.
Se on kiinnitetty vatsan seinämän etuvaippaan PSH:n estämiseksi.
|
Näille potilaille avanneleikkaus Koring implantoidaan primaarisen lopullisen avannemuodostuksen yhteydessä.
Koringin implantoinnin suorittavat kokeneet kirurgit (asiantuntemuspohjainen, paras tiimi lähestymistapa), jotka ovat jo implantoineet Koringin (esim.
osallistunut havainnointitutkimukseen) ja/tai tutustunut videodokumentaatioon.
Standardoinnin varmistamiseksi kaikille osallistuville keskuksille on saatavilla standardoituja videojaksoja sisältävä käyttöopas.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei ennaltaehkäisevää toimenpidettä
Näillä potilailla avanne muodostetaan perinteisesti ilman verkkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parastomaalisen tyrän määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioituna vatsan TT:llä ja kliinisellä tutkimuksella, parastomaalisen tyräpotilaiden lukumäärä
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanteen nekroosi
Aikaikkuna: 30 leikkauksen jälkeistä päivää, 12 ja 24 kuukautta
|
Kliinisen tutkimuksen perusteella arvioitu avannenekroosipotilaiden lukumäärä
|
30 leikkauksen jälkeistä päivää, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Avanteen vetäytyminen
Aikaikkuna: 30 leikkauksen jälkeistä päivää, 12 ja 24 kuukautta
|
Kliinisen tutkimuksen perusteella arvioitu avanne vetäytyneiden potilaiden lukumäärä
|
30 leikkauksen jälkeistä päivää, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 leikkauksen jälkeistä päivää, 12 ja 24 kuukautta
|
Kliinisen tutkimuksen perusteella arvioitu potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauskohdan infektio
|
30 leikkauksen jälkeistä päivää, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Hahnloser, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cingi A, Cakir T, Sever A, Aktan AO. Enterostomy site hernias: a clinical and computerized tomographic evaluation. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1559-63. doi: 10.1007/s10350-006-0681-4.
- Londono-Schimmer EE, Leong AP, Phillips RK. Life table analysis of stomal complications following colostomy. Dis Colon Rectum. 1994 Sep;37(9):916-20. doi: 10.1007/BF02052598.
- Shabbir J, Chaudhary BN, Dawson R. A systematic review on the use of prophylactic mesh during primary stoma formation to prevent parastomal hernia formation. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):931-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02835.x.
- Cheung MT. Complications of an abdominal stoma: an analysis of 322 stomas. Aust N Z J Surg. 1995 Nov;65(11):808-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb00566.x.
- Hoffmann H, Oertli D, Soysal S, Zingg U, Hahnloser D, Kirchhoff P. A promising new device for the prevention of parastomal hernia. Surg Innov. 2015 Jun;22(3):283-4. doi: 10.1177/1553350614560270. Epub 2014 Nov 27.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Hansson BM, Slater NJ, van der Velden AS, Groenewoud HM, Buyne OR, de Hingh IH, Bleichrodt RP. Surgical techniques for parastomal hernia repair: a systematic review of the literature. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):685-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b44b1.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Experiences with a prophylactic mesh in 93 consecutive ostomies. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1637-40. doi: 10.1007/s00268-010-0492-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .