Stomaplastický kroužek (KoringTM) pro prevenci parastomální kýly (StoKo)
Mezinárodní prospektivní randomizovaná multicentrická studie k analýze stomaplastického prstence (KoringTM) pro prevenci parastomální kýly
Parastomální kýla (PSH) je jednou z nejčastějších stomických komplikací s velkým dopadem na kvalitu života pacientů. Polovina stomií vytvořených každý rok je trvalá a až u 50 % pacientů se vyvine PSH. Míra PSH závisí na typu stomie, ileo- nebo kolostomie. Koncová kolostomie nese nejvyšší riziko PSH (48 %). PSH vedou k opakujícím se bolestem, špatně padnoucímu aparátu s prosakováním a tím k podráždění kůže a mohou být také komplikovány uškrcením nebo okluzí. Literatura uvádí, že 30 % pacientů s PSH bude vyžadovat operaci. Existuje mnoho různých chirurgických postupů pro opravu PSH: primární oprava fascie, přemístění stomie nebo oprava pomocí různých typů síťky. Navzdory úsilí vynaloženému na zlepšení technik je výskyt rekurentního PSH až 70 % závislý na použité technice. Proto se v poslední době prosazuje myšlenka implantace síťky v době počáteční tvorby stomie. Byl vytvořen nový přístroj KoringKM, což je stomaplastický kroužek vyrobený z propylenu, flexibilní a nevstřebatelný. Tato studie se pokusí prokázat, že zavedení nového stomaplastického kroužku v době vytvoření stomie sníží dlouhodobou míru PSH. Tato hypotéza zlepší kvalitu života pacienta a sníží náklady spojené s PSH.
Všichni pacienti vyžadující trvalou stomii (ileostomii nebo kolostomii) pro maligní onemocnění a splňující kritéria pro zařazení jsou způsobilí k účasti ve studii. Pacienti budou randomizováni 24 až 48 hodin před operací po udělení písemného informovaného souhlasu. Implantaci Koringu provedou zkušení chirurgové (odborný, nejlepší týmový přístup), kteří již Koring implantovali (např. se účastnili pozorovací studie) a/nebo si prohlédli videodokumentaci. Chirurg vyplní první formulář s údaji o pacientovi a operačním výkonu. Operační rána bude denně vyšetřována. Druhý formulář bude vyplněn během návštěvy 30 pooperačních dnů. Pacienti budou požádáni, aby informovali chirurga a/nebo zkoušejícího, pokud se po propuštění z nemocnice objeví jakákoli nežádoucí příhoda nebo podezření na infekci. Další kontrolní návštěvy budou za jeden a dva roky včetně klinického vyšetření a CT břicha. V tuto chvíli bude doložen 3. a 4. formulář. Všechna data budou anonymizována a zahrnuta do databáze Excel.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baden, Švýcarsko, 5404
- Cantonal Hospital of Baden
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital of Basel
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
Schaffhausen, Švýcarsko, 8208
- Cantonal Hospital of Schaffhausen
-
Schlieren, Švýcarsko, 8952
- Limmattal Spital
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující trvalou stomii (ileo- nebo kolostomii) pro maligní nádor s předpokládanou délkou života alespoň jeden rok
- Pacient je schopen spolupracovat
- Pacient dal písemný informovaný souhlas
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Paliativní chirurgie
- Benigní onemocnění
- Faktory ovlivňující schopnost spolupráce
- Duševní poruchy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jiné intervenční studii s intervencí a výsledkem této studie
- BMI < 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stomaplasty KoringTM skupiny
KoringTM je stomaplastický kroužek vyrobený z propylenu, pružný a nevstřebatelný.
Je fixován na přední pouzdro břišní stěny, aby se zabránilo PSH.
|
Těmto pacientům bude stomaplastika Koring implantována v době vytvoření primární definitivní stomie.
Implantaci Koringu provedou zkušení chirurgové (odborní, nejlepší týmový přístup), kteří již Koring implantovali (např.
se účastnili pozorovací studie) a/nebo si prohlédli videodokumentaci.
Pro zajištění standardizace pro všechna zúčastněná centra je k dispozici operační manuál se standardizovanými videosekvencemi.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné preventivní opatření
U těchto pacientů bude vytvoření stomie tradiční, bez implantace síťky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra parastomální kýly
Časové okno: ve 12 měsících
|
hodnoceno CT břicha a klinickým vyšetřením, počet pacientů s parastomální hernií
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekróza stomie
Časové okno: 30 pooperačních dnů, 12 a 24 měsíců
|
Hodnoceno klinickým vyšetřením, počet pacientů se stomickou nekrózou
|
30 pooperačních dnů, 12 a 24 měsíců
|
|
Zatažení stomie
Časové okno: 30 pooperačních dnů, 12 a 24 měsíců
|
Hodnoceno klinickým vyšetřením, počet pacientů s retrakce stomie
|
30 pooperačních dnů, 12 a 24 měsíců
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 pooperačních dnů, 12 a 24 měsíců
|
Hodnoceno klinickým vyšetřením, počet pacientů s infekcí v místě operace
|
30 pooperačních dnů, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Hahnloser, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cingi A, Cakir T, Sever A, Aktan AO. Enterostomy site hernias: a clinical and computerized tomographic evaluation. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1559-63. doi: 10.1007/s10350-006-0681-4.
- Londono-Schimmer EE, Leong AP, Phillips RK. Life table analysis of stomal complications following colostomy. Dis Colon Rectum. 1994 Sep;37(9):916-20. doi: 10.1007/BF02052598.
- Shabbir J, Chaudhary BN, Dawson R. A systematic review on the use of prophylactic mesh during primary stoma formation to prevent parastomal hernia formation. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):931-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02835.x.
- Cheung MT. Complications of an abdominal stoma: an analysis of 322 stomas. Aust N Z J Surg. 1995 Nov;65(11):808-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb00566.x.
- Hoffmann H, Oertli D, Soysal S, Zingg U, Hahnloser D, Kirchhoff P. A promising new device for the prevention of parastomal hernia. Surg Innov. 2015 Jun;22(3):283-4. doi: 10.1177/1553350614560270. Epub 2014 Nov 27.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Hansson BM, Slater NJ, van der Velden AS, Groenewoud HM, Buyne OR, de Hingh IH, Bleichrodt RP. Surgical techniques for parastomal hernia repair: a systematic review of the literature. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):685-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b44b1.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Experiences with a prophylactic mesh in 93 consecutive ostomies. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1637-40. doi: 10.1007/s00268-010-0492-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .