Anel de Estomaplastia (KoringTM) para Prevenção de Hérnia Paraestomal (StoKo)

A hérnia paraestomal (HPS) é uma das complicações mais frequentes do estoma com alto impacto na qualidade de vida dos pacientes. Metade dos estomas criados a cada ano são permanentes e até 50% dos pacientes desenvolverão PSH. As taxas de PSH dependem do tipo de ostomia, ileo ou colostomia. A colostomia final carrega o maior risco de PSH (48%). A PSH causa dor recorrente, aparelho mal ajustado com vazamento e, portanto, irritação da pele, e também pode ser complicada por estrangulamento ou oclusão. A literatura relata que 30% dos pacientes com PSH necessitarão de cirurgia. Existem muitos procedimentos cirúrgicos diferentes para reparar o PSH: reparo primário da fáscia, realocação do estoma ou reparo com vários tipos de tela. Apesar dos esforços para aprimorar as técnicas, a incidência de recidiva da HPS chega a 70% dependente da técnica utilizada. Portanto, a ideia de implantar uma tela no momento da formação inicial do estoma tem sido defendida ultimamente. Foi criado um novo dispositivo, o KoringKM, que é um anel de estomoplastia feito de propileno, flexível e inabsorvível. Este estudo tentará provar que a incorporação do novo anel de estomaplastia no momento da criação do estoma diminuirá a taxa de PSH a longo prazo. Essa hipótese melhorará a qualidade de vida do paciente e reduzirá os custos associados ao PSH.

Todos os pacientes que necessitam de ostomia permanente (ileostomia ou colostomia) para uma doença maligna e preenchem os critérios de inclusão são elegíveis para participar do estudo. Os pacientes serão randomizados 24 a 48 horas antes da cirurgia, após consentimento informado por escrito. A implantação do Koring será realizada por cirurgiões experientes (com base na experiência, melhor abordagem de equipe) que já implantaram o Koring (por exemplo, participaram do estudo observacional) e/ou revisaram a documentação do vídeo. O cirurgião preencherá o primeiro formulário com os dados do paciente e do procedimento cirúrgico. A ferida cirúrgica será examinada diariamente. Um segundo formulário será preenchido durante a visita de 30 dias de pós-operatório. Os pacientes serão solicitados a informar ao cirurgião e/ou investigador se ocorrer algum evento colateral ou suspeita de infecção após a alta hospitalar. As próximas visitas de acompanhamento serão em um e dois anos, incluindo um exame clínico e uma tomografia abdominal. Neste momento serão documentadas as 3ª e 4ª fichas. Todos os dados serão anonimizados e incluídos em um banco de dados Excel.