Stomaplastikring (KoringTM) för förebyggande av parastombråck (StoKo)

Parastombråck (PSH) är en av de vanligaste stomikomplikationerna med stor påverkan på patienternas livskvalitet. Hälften av de stomier som skapas varje år är permanenta och upp till 50 % av patienterna kommer att utveckla ett PSH. PSH-frekvensen beror på typen av stomi, ileo- eller kolostomi. Slutkolostomi medför den högsta risken för PSH (48%). PSH leder till återkommande smärta, dålig passande apparat med läckage och därför hudirritation, och kan också kompliceras av strypning eller ocklusion. Litteraturen rapporterar att 30 % av patienterna med PSH kommer att behöva opereras. Det finns många olika kirurgiska ingrepp för att reparera PSH: primär fasciareparation, flyttning av stomin eller reparation med olika typer av mesh. Trots de ansträngningar som gjorts för att förbättra teknikerna är förekomsten av återkommande PSH upp till 70 % beroende av den använda tekniken. Därför har idén att implantera ett nät vid tidpunkten för initial stomibildning förespråkats på sistone. En ny enhet, KoringKM, som är en stomaplastikring gjord av propen, flexibel och icke-absorberbar, skapades. Denna studie kommer att försöka bevisa att inkorporering av den nya stomaplastikringen vid tidpunkten för stomiskapandet kommer att minska PSH-frekvensen på lång sikt. Denna hypotes kommer att förbättra patientens livskvalitet och minska kostnaderna förknippade med PSH.

Alla patienter som behöver en permanent stomi (ileostomi eller kolostomi) för en malign sjukdom och som uppfyller inklusionskriterierna är berättigade att delta i prövningen. Patienterna kommer att randomiseras 24 till 48 timmar före operation efter skriftligt informerat samtycke. Implantationen av Koring kommer att utföras av erfarna kirurger (expertisbaserad, bästa teammetod) som redan har implanterat Koring (t.ex. deltagit i observationsstudien) och/eller har granskat videodokumentationen. Kirurgen kommer att fylla i det första formuläret med uppgifterna om patienten och det kirurgiska ingreppet. Operationssåret kommer att undersökas dagligen. Ett andra formulär kommer att fyllas i under besöket efter 30 dagar efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att informera kirurgen och/eller utredaren om någon sidohändelse eller misstanke om infektion inträffar efter utskrivning från sjukhus. Nästa uppföljningsbesök blir vid ett och två år inklusive en klinisk undersökning och en buk-CT. För närvarande kommer den 3:e och 4:e formen att dokumenteras. All data kommer att anonymiseras och inkluderas i en Excel-databas.