Стомапластическое кольцо (KoringTM) для профилактики парастомальной грыжи (StoKo)

Парастомальная грыжа (ПСГ) является одним из наиболее частых стоматологических осложнений, существенно влияющим на качество жизни пациентов. Половина стом, создаваемых каждый год, являются постоянными, и до 50% пациентов разовьют ПСГ. Показатели ПСГ зависят от типа стомы, илео- или колостомы. Концевая колостомия сопряжена с самым высоким риском ПСГ (48%). ПСГ приводит к рецидивирующим болям, плохой подгонке аппарата с негерметичностью и, следовательно, раздражению кожи, а также может осложняться странгуляцией или окклюзией. В литературе сообщается, что 30% пациентов с ПСГ нуждаются в хирургическом вмешательстве. Существует множество различных хирургических процедур для восстановления ПСГ: первичная фасциальная пластика, перемещение стомы или пластика различными типами сеток. Несмотря на предпринятые усилия по совершенствованию методов, частота рецидивов ПСГ до 70% зависит от используемого метода. Поэтому в последнее время пропагандируется идея имплантации сетки во время первоначального формирования стомы. Создано новое устройство KoringKM, представляющее собой пластиковое кольцо из пропилена, гибкое и нерассасывающееся. В этом исследовании будет предпринята попытка доказать, что введение нового стомопластического кольца во время наложения стомы уменьшит долгосрочную частоту ПСГ. Эта гипотеза улучшит качество жизни пациентов и снизит затраты, связанные с ПСГ.

Все пациенты, нуждающиеся в постоянной стоме (илеостоме или колостоме) по поводу злокачественного заболевания и соответствующие критериям включения, имеют право участвовать в исследовании. Пациенты будут рандомизированы за 24–48 часов до операции после получения письменного информированного согласия. Имплантацию Koring будут выполнять опытные хирурги (на основе опыта, лучший командный подход), которые уже имплантировали Koring (например, участвовали в обсервационном исследовании) и/или просмотрели видеодокументацию. Хирург заполняет первую форму данными пациента и хирургической процедуры. Операционная рана будет ежедневно осматриваться. Вторая форма будет заполнена во время визита через 30 дней после операции. Пациентов попросят сообщить хирургу и/или исследователю, если после выписки из больницы возникнет какое-либо побочное явление или подозрение на инфекцию. Следующие контрольные визиты будут через один и два года, включая клиническое обследование и КТ брюшной полости. На данный момент будут оформлены 3-я и 4-я формы. Все данные будут обезличены и включены в базу данных Excel.