Stomaplastikring (KoringTM) til forebyggelse af parastomalt brok (StoKo)

Parastomal brok (PSH) er en af ​​de hyppigste stomikomplikationer med stor indflydelse på patienternes livskvalitet. Halvdelen af ​​de stomier, der dannes hvert år, er permanente, og op til 50 % af patienterne vil udvikle en PSH. PSH-hastigheder afhænger af typen af ​​stomi, ileo- eller kolostomi. Slutkolostomi har den højeste risiko for PSH (48%). PSH fører til tilbagevendende smerter, dårlig tilpasning af apparatet med lækage og derfor hudirritation og kan også kompliceres af kvælning eller okklusion. Litteraturen rapporterer, at 30% af patienter med en PSH vil kræve operation. Der er mange forskellige kirurgiske procedurer til at reparere PSH: primær fascia reparation, flytning af stomien eller reparation med forskellige typer mesh. På trods af indsatsen for at forbedre teknikkerne er forekomsten af ​​tilbagevendende PSH op til 70 % afhængig af den anvendte teknik. Derfor er ideen om at implantere et mesh på tidspunktet for den første stomidannelse på det seneste blevet anbefalet. En ny enhed, KoringKM, som er en stomaplastikring lavet af propylen, fleksibel og ikke-absorberbar, blev skabt. Denne undersøgelse vil forsøge at bevise, at inkorporering af den nye stomaplastikring på tidspunktet for stomioprettelse vil mindske PSH-raten på lang sigt. Denne hypotese vil forbedre patientens livskvalitet og reducere omkostninger forbundet med PSH.

Alle patienter, der har behov for en permanent stomi (ileostomi eller kolostomi) for en malign sygdom og opfylder inklusionskriterierne, er berettiget til at deltage i forsøget. Patienterne vil blive randomiseret 24 til 48 timer før operation efter skriftligt informeret samtykke. Implantationen af ​​Koring vil blive udført af erfarne kirurger (ekspertisebaseret, bedste teamtilgang), som allerede har implanteret Koring (f.eks. deltaget i observationsstudiet) og/eller har gennemgået videodokumentationen. Kirurgen udfylder den første formular med data om patienten og det kirurgiske indgreb. Operationssåret vil blive undersøgt dagligt. En anden formular vil blive udfyldt under de 30 postoperative dages besøg. Patienterne vil blive bedt om at informere kirurgen og/eller investigatoren, hvis der opstår en sidehændelse eller mistanke om infektion efter hospitalsudskrivning. De næste opfølgningsbesøg vil være på et og to år inklusive en klinisk undersøgelse og en abdominal CT. I dette øjeblik vil 3. og 4. formular blive dokumenteret. Alle data vil blive anonymiseret og inkluderet i en Excel-database.