Anillo de estomaplastía (KoringTM) para la prevención de la hernia paraestomal (StoKo)

La hernia paraestomal (PSH) es una de las complicaciones más frecuentes del estoma y con un alto impacto en la calidad de vida de los pacientes. La mitad de los estomas creados cada año son permanentes y hasta el 50% de los pacientes desarrollarán una HSP. Las tasas de PSH dependen del tipo de ostomía, ileo o colostomía. La colostomía terminal conlleva el mayor riesgo de PSH (48 %). La PSH provoca dolor recurrente, aparato mal ajustado con fugas y, por lo tanto, irritación de la piel, y también puede complicarse con estrangulación u oclusión. La literatura reporta que el 30% de los pacientes con PSH requerirán cirugía. Hay muchos procedimientos quirúrgicos diferentes para reparar la PSH: reparación de la fascia primaria, reubicación del estoma o reparación con varios tipos de malla. A pesar de los esfuerzos realizados para mejorar las técnicas, la incidencia de PSH recurrente es hasta un 70% dependiente de la técnica utilizada. Por lo tanto, últimamente se ha recomendado la idea de implantar una malla en el momento de la formación inicial del estoma. Se creó un nuevo dispositivo, el KoringKM, que es un anillo de estomaplastía fabricado en propileno, flexible y no reabsorbible. Este estudio intentará demostrar que la incorporación del nuevo anillo de estomaplastía en el momento de la creación del estoma disminuirá la tasa de PSH a largo plazo. Esta hipótesis mejorará la calidad de vida del paciente y reducirá los costes asociados a la PSH.

Todos los pacientes que requieran una ostomía permanente (ileostomía o colostomía) por una enfermedad maligna y que cumplan con los criterios de inclusión son elegibles para participar en el ensayo. Los pacientes serán aleatorizados de 24 a 48 horas antes de la cirugía después de haber dado su consentimiento informado por escrito. La implantación del Koring será realizada por cirujanos experimentados (basado en la experiencia, mejor enfoque de equipo) que ya hayan implantado el Koring (p. participaron en el estudio observacional) y/o han revisado la documentación del video. El cirujano llenará el primer formulario con los datos del paciente y del procedimiento quirúrgico. La herida quirúrgica será examinada diariamente. Se completará un segundo formulario durante la visita de los 30 días posteriores a la operación. Se pedirá a los pacientes que informen al cirujano y/o al investigador si se produce algún evento secundario o sospecha de infección después del alta hospitalaria. Las próximas visitas de seguimiento serán al año ya los dos años e incluirán un examen clínico y una tomografía computarizada abdominal. En este momento se documentarán los formularios 3 y 4. Todos los datos serán anonimizados e incluidos en una base de datos de Excel.