Pierścień stomaplastyczny (KoringTM) do zapobiegania przepuklinie okołostomijnej (StoKo)

Przepuklina okołostomijna (PSH) jest jednym z najczęstszych powikłań stomijnych, mającym duży wpływ na jakość życia pacjentów. Połowa stomi tworzonych każdego roku jest trwała, a nawet u 50% pacjentów rozwinie się PSH. Wskaźniki PSH zależą od rodzaju stomii, ileo- lub kolostomii. Kolostomia końcowa niesie ze sobą największe ryzyko PSH (48%). PSH prowadzi do nawracającego bólu, źle dopasowanego aparatu z nieszczelnością, a co za tym idzie, podrażnienia skóry, a także może być powikłany uduszeniem lub okluzją. Literatura podaje, że 30% pacjentów z PSH będzie wymagać operacji. Istnieje wiele różnych procedur chirurgicznych mających na celu naprawę PSH: pierwotna naprawa powięzi, przemieszczenie stomii lub naprawa za pomocą różnego rodzaju siatek. Pomimo wysiłków podejmowanych w celu ulepszenia technik, częstość nawrotów PSH zależy do 70% od zastosowanej techniki. Dlatego też ostatnio propagowano pomysł wszczepienia siatki w momencie tworzenia się początkowej stomii. Powstało nowe urządzenie KoringKM, czyli pierścień stomoplastyczny wykonany z propylenu, elastyczny i niewchłanialny. Niniejsze badanie spróbuje udowodnić, że wprowadzenie nowego pierścienia stomoplastycznego w momencie tworzenia stomii zmniejszy długoterminowy wskaźnik PSH. Hipoteza ta poprawi jakość życia pacjentów i zmniejszy koszty związane z PSH.

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci wymagający trwałej stomii (ileostomii lub kolostomii) z powodu choroby nowotworowej i spełniający kryteria włączenia. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo na 24 do 48 godzin przed operacją po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Implantację Koringa przeprowadzą doświadczeni chirurdzy (w oparciu o wiedzę, najlepsze podejście zespołowe), którzy już wszczepiali Koring (np. uczestniczył w badaniu obserwacyjnym) i/lub zapoznał się z dokumentacją wideo. Chirurg wypełni pierwszy formularz danymi pacjenta i zabiegu chirurgicznego. Rana chirurgiczna będzie codziennie badana. Drugi formularz zostanie wypełniony podczas 30-dniowej wizyty pooperacyjnej. Pacjenci zostaną poproszeni o poinformowanie chirurga i/lub badacza, jeśli po wypisaniu ze szpitala wystąpi jakiekolwiek zdarzenie niepożądane lub podejrzenie zakażenia. Następne wizyty kontrolne odbędą się za rok i dwa lata, w tym badanie kliniczne i tomografia komputerowa jamy brzusznej. W tej chwili 3 i 4 formularze zostaną udokumentowane. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i umieszczone w bazie danych Excel.