Stomaplastikkring (KoringTM) for forebygging av parastomalt brokk (StoKo)

Parastomalt brokk (PSH) er en av de hyppigste stomikomplikasjonene med stor innvirkning på pasientenes livskvalitet. Halvparten av stomiene som lages hvert år er permanente og opptil 50 % av pasientene vil utvikle en PSH. PSH-hastigheter avhenger av typen stomi, ileo- eller kolostomi. Sluttkolostomi har høyest risiko for PSH (48%). PSH fører til tilbakevendende smerter, dårlig tilpasning av apparatet med lekkasje og derfor hudirritasjon, og kan også kompliseres av kvelning eller okklusjon. Litteraturen rapporterer at 30 % av pasientene med PSH vil trenge kirurgi. Det er mange forskjellige kirurgiske prosedyrer for å reparere PSH: primær fascia-reparasjon, flytting av stomien eller reparasjon med ulike typer mesh. Til tross for innsatsen som er gjort for å forbedre teknikkene, er forekomsten av tilbakevendende PSH opptil 70 % avhengig av den brukte teknikken. Derfor har ideen om å implantere et nett på tidspunktet for første stomidannelse i det siste blitt forfektet. En ny enhet, KoringKM, som er en stomaplastikkring laget av propylen, fleksibel og ikke-absorberbar, ble laget. Denne studien vil prøve å bevise at inkorporering av den nye stomaplastikkringen på tidspunktet for stomioppretting vil redusere langsiktig PSH-frekvens. Denne hypotesen vil forbedre pasientens livskvalitet og redusere kostnader forbundet med PSH.

Alle pasienter som trenger permanent stomi (ileostomi eller kolostomi) for en ondartet sykdom og som oppfyller inklusjonskriteriene er kvalifisert til å delta i studien. Pasientene vil bli randomisert 24 til 48 timer før operasjon etter skriftlig informert samtykke. Implantasjonen av Koring vil bli utført av erfarne kirurger (ekspertisebasert, beste teamtilnærming) som allerede har implantert Koring (f.eks. deltatt i observasjonsstudien) og/eller har gjennomgått videodokumentasjonen. Kirurgen vil fylle ut det første skjemaet med data om pasienten og det kirurgiske inngrepet. Operasjonssåret vil bli daglig undersøkt. Et annet skjema fylles ut i løpet av besøket etter 30 dager etter operasjonen. Pasientene vil bli bedt om å informere kirurgen og/eller etterforskeren dersom det oppstår en bihendelse eller mistanke om infeksjon etter utskrivning fra sykehus. De neste oppfølgingsbesøkene vil være ved ett og to år inkludert klinisk undersøkelse og abdominal CT. På dette tidspunktet vil 3. og 4. skjema bli dokumentert. Alle data vil bli anonymisert og inkludert i en Excel-database.