慢性尋常性乾癬患者における CHS-1420 と Humira の比較 (PsOsim)
2020年3月27日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.
慢性尋常性乾癬患者における CHS-1420 と Humira の有効性と安全性を比較するための二重盲検無作為化並行群実薬対照研究
これは、慢性尋常性乾癬患者における CHS-1420 と Humira を比較する 3 期間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性の中等度から重度の慢性 PsO 患者を対象とした 55 週間の無作為化二重盲検実薬対照並行群間多施設共同研究です。
この研究は、盲検化された治験薬の24週間の投与で構成され、治療期間1と治療期間2に分けられ、その後、非盲検CHS-1420の23週間の投与と、最後の投与の8週間後のフォローアップ訪問で構成されます。 包含/除外基準を満たす被験者は、ボディマス指数（BMI）、および年齢によって層別化され、治療期間1でCHS-1420またはヒュミラを受けるために1：1で無作為化されます。CHS-1420に割り当てられた被験者は、引き続きCHS-1420を受けますピリオド 1 でヒュミラに割り当てられた被験者は、治療ピリオド 2 でヒュミラを継続するか、治療ピリオド 2 で CHS-1420 に切り替えるかのいずれかに無作為に割り当てられます (1:1)。すべての被験者は、オープン ラベル CHS-1420 を受け取ります。治療期間3で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
545
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Sadra Sasha Jazayeri, MD
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Research Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Kenneth M Stein, MD
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Torrance、California、アメリカ、90503
- HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC.
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Associates LLC
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Francisco A Kerdel, MD
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Linda Tripodis Murray, DO
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- ACRC-Dermatology
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Mark A Knautz, MD
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Jack C Scott, MD
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Craig L Leonardi, MD
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Michael Joseph Noss, MD
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73031
- Central Sooner Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- James Henry Kopp, MD
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Center for Clinical Studies
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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Afula、イスラエル、1834111
- Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center Dermatologic Clinic
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Petah tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Department of Dermatology
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
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Ancona、イタリア
- Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
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Reggio Emilia、イタリア
- Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
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Rome、イタリア
- Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
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Dnipropetrovs'k、ウクライナ、49044
- Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
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Kharkiv、ウクライナ、61038
- Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
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Khmel'nyts'kyy、ウクライナ、29009
- Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
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Kyiv、ウクライナ、01601
- National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
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Lviv、ウクライナ、79014
- National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
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Odesa、ウクライナ、65006
- Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
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Rivne、ウクライナ、33028
- Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
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Ternopil'、ウクライナ、46006
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
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Uzhhorod、ウクライナ、88000
- Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
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Tallinn、エストニア、10117
- Innomedica OÜ
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
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Tartu
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Raja、Tartu、エストニア、50417
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
- Dermatology Center
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Research by ICLS
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
- Research Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3B4
- Research Toronto
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Probity Medical Research, Inc.
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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Ivanić-Grad、クロアチア、10310
- Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
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Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre "Osijek"
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Tbilisi、グルジア、0102
- Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
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Tbilisi、グルジア、0144
- Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
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Tbilisi、グルジア、0159
- Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
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Tbilisi、グルジア、0160
- Health Institute LLC
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Tbilisi、グルジア、0179
- Medical Center Clto Ltd
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Svidník、スロバキア、089 01
- DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
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Santiago、チリ、7640881
- Clinica Dermacross SA
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Santiago、チリ、8420383
- Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
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Viña Del Mar、チリ、2520000
- Antonio Guglielmetti, MD
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Sofia、ブルガリア、1415
- Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
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Białystok、ポーランド、15-351
- Zdrowie Osteo-Medic s.c.
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Białystok、ポーランド、15-879
- ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
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Gdańsk、ポーランド、80-456
- Centrum Badań Kliniccznych
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Krakow、ポーランド、31-023
- Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
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Kraków、ポーランド、31-530
- CenterMed Kraków Śp. z o. o.
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Poznań、ポーランド、60-702
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
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Toruń、ポーランド、87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
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Warsaw、ポーランド、01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Wrocław、ポーランド、51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
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Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
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Jurmala、ラトビア、LV-2008
- Janis Kisis, MD
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Riga、ラトビア、LV-1001
- Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
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Riga、ラトビア、LV-1046
- Kristine Berzina, MD, PhD
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Barnaul、ロシア連邦、651045
- Altay State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、109044
- Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
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Moscow、ロシア連邦、121614
- Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191186
- Imc "Sogaz"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
- Olga Mikerina, MD
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Saint Petersburg、ロシア連邦、94356
- Alliance Biomedical Group
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Saratov、ロシア連邦、410028
- Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
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Durban、南アフリカ、4091
- Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
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Pinelands、南アフリカ、7405
- The Park, Room 201, 2nd Floor
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Rondebosch、南アフリカ、7700
- Synopsis Research cc
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
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Worcester、南アフリカ、6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
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Cape Town
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Panorama、Cape Town、南アフリカ、7500
- Panorama Medical Centre, Room 136
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Pretoria
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Pretoria West、Pretoria、南アフリカ、0183
- Medicross Pretoria West 1st Floor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人
- 6か月間のPsO診断
- -活動性疾患：PASIが12以上、医師の静的総合評価（PSGA）スコアが3以上（0〜5のスケールに基づく）、
- -10％以上のPsOに関与する体表面積（BSA）
除外基準:
- PsO以外の乾癬の形態
- 薬剤性乾癬
- QuantiFERON結核（TB）ゴールドテスト陽性
- 重大な併存疾患の存在
- プロトコールで指定された範囲外の化学および血液学の値
- 主な全身感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒュミラ（アダリムマブ）
アダリムマブ (Humira) 40mg 0 週目/0 日目に 2 回投与、その後 1 週目から 15 週目まで 2 週間ごとに 1 回投与。
16週目に、最初にアダリムマブに無作為化された被験者は、CHS-1420に（1：1）割り当てられるか、アダリムマブ治療を継続し、17〜23週の間、2週間ごとに1回投与します。
治療シーケンス（治療期間 1 と治療期間 2）の割り当ては、治療期間 1 の開始時にランダムに行われました。
24週目に、被験者は試験終了までCHS-1420オープンラベルに切り替えます。
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他の名前：
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実験的：CHS-1420
CHS-1420 40mg 0 週目/0 日目に 2 回投与、その後 1 週目から 2 週間ごとに 1 回投与を 23 週間。
24週目に、被験者は研究終了までCHS-1420オープンラベルを続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に乾癬面積と重症度指数（PASI-75）の75％改善を達成した各治療群の被験者の割合の差
時間枠：12週間
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有効性の達成基準は、12 週目における CHS-1420 と Humira の同等性でした。同等性は、PASI を達成した CHS-1420 群と Humira 群の被験者の割合の差に関する両側 95% 信頼区間 (CI) に基づいていました。 12週目で75。
95% CI が完全に間隔 (-15%、15%) 内にある場合、同等性が確立されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Barbara P Finck, M.D.、Coherus Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月6日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。