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Confronto tra CHS-1420 e Humira in soggetti con psoriasi a placche cronica (PsOsim)

27 marzo 2020 aggiornato da: Coherus Biosciences, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CHS-1420 rispetto a Humira in soggetti con psoriasi a placche cronica

Questo è uno studio di 3 periodi che confronta CHS-1420 con Humira in pazienti con psoriasi cronica a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 55 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, globale in soggetti con PsO attiva, da moderata a grave, cronica.

Lo studio consisterà in 24 settimane di somministrazione del farmaco in studio in cieco, suddivise in Periodo di trattamento 1 e Periodo di trattamento 2, quindi 23 settimane di somministrazione di CHS-1420 in aperto e una visita di follow-up 8 settimane dopo l'ultima dose. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno stratificati per indice di massa corporea (BMI) ed età e randomizzati 1:1 per ricevere CHS-1420 o Humira nel Periodo di trattamento 1. I soggetti assegnati a CHS-1420 continueranno a ricevere CHS-1420 nel Periodo 2. I soggetti assegnati a Humira nel Periodo 1 verranno assegnati in modo casuale (1:1) a continuare con Humira nel Periodo di trattamento 2 o a passare a CHS-1420 nel Periodo di trattamento 2. Tutti i soggetti riceveranno CHS-1420 in aperto nel Periodo di trattamento 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1415
        • Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Antonio Guglielmetti, MD
  • Croazia
      • Ivanić-Grad, Croazia, 10310
        • Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Centre "Osijek"
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
    • Tartu
      • Raja, Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 651045
        • Altay State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 109044
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 121614
        • Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Imc "Sogaz"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Olga Mikerina, MD
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 94356
        • Alliance Biomedical Group
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Medical Center Clto Ltd
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center Dermatologic Clinic
      • Petah tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Department of Dermatology
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
      • Reggio Emilia, Italia
        • Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
      • Rome, Italia
        • Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
  • Lettonia
      • Jurmala, Lettonia, LV-2008
        • Janis Kisis, MD
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Lettonia, LV-1046
        • Kristine Berzina, MD, PhD
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
      • Gdańsk, Polonia, 80-456
        • Centrum Badań Kliniccznych
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • CenterMed Kraków Śp. z o. o.
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
      • Warsaw, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
  • Slovacchia
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Sadra Sasha Jazayeri, MD
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Kenneth M Stein, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Francisco A Kerdel, MD
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Linda Tripodis Murray, DO
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • ACRC-Dermatology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Mark A Knautz, MD
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Jack C Scott, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Craig L Leonardi, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Michael Joseph Noss, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73031
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • James Henry Kopp, MD
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center For Clinical Studies
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
      • Pinelands, Sud Africa, 7405
        • The Park, Room 201, 2nd Floor
      • Rondebosch, Sud Africa, 7700
        • Synopsis Research cc
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Centre, Room 136
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sud Africa, 0183
        • Medicross Pretoria West 1st Floor
  • Ucraina
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina, 49044
        • Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Kharkiv, Ucraina, 61038
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
      • Khmel'nyts'kyy, Ucraina, 29009
        • Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
      • Lviv, Ucraina, 79014
        • National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Rivne, Ucraina, 33028
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Ternopil', Ucraina, 46006
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine
  • Diagnosi PsO per 6 mesi
  • Malattia attiva: PASI maggiore o uguale a 12, punteggio PSGA (Physician's Static Global Assessment) maggiore o uguale a 3 (basato su una scala da 0 a 5),
  • Area di superficie corporea (BSA) coinvolta con PsO maggiore o uguale al 10%

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da PsO
  • Psoriasi indotta da farmaci
  • Test dell'oro QuantiFERON-tuberculosis (TB) positivo
  • Presenza di significative condizioni di comorbidità
  • Valori chimici ed ematologici al di fuori dell'intervallo specificato dal protocollo
  • Principali infezioni sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Humira (adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 dosi alla settimana 0/giorno 0, quindi 1 dose ogni 2 settimane a partire dalla settimana 1 fino alla settimana 15. Alla settimana 16 i soggetti inizialmente randomizzati ad adalimumab saranno assegnati (1:1) a CHS-1420 o continueranno il trattamento con adalimumab, 1 dose ogni 2 settimane per le settimane 17-23. Le assegnazioni per le sequenze di trattamento (Periodo di trattamento 1 e Periodo di trattamento 2) sono state effettuate in modo casuale all'inizio del Periodo di trattamento 1. Alla settimana 24 i soggetti passeranno a CHS-1420 in aperto fino alla fine dello studio.
Droga: Adalimumab
Altri nomi:
  • Umira
Droga: CHS-1420
Sperimentale: CHS-1420
CHS-1420 40 mg 2 dosi alla settimana 0/giorno 0 quindi 1 dose ogni 2 settimane a partire dalla settimana 1 per 23 settimane. Alla settimana 24 i soggetti continueranno a CHS-1420 in aperto fino alla fine dello studio.
Droga: CHS-1420

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-75) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il criterio del successo in termini di efficacia era l'equivalenza tra CHS-1420 e Humira alla settimana 12. L'equivalenza era basata sull'intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% per la differenza tra le proporzioni di soggetti nei gruppi CHS-1420 e Humira che raggiungevano PASI- 75 alla settimana 12. Se l'intervallo di confidenza al 95% rientrava interamente nell'intervallo (-15%, 15%), veniva stabilita l'equivalenza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS-1420-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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