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Comparación de CHS-1420 versus Humira en sujetos con psoriasis en placa crónica (PsOsim)

27 de marzo de 2020 actualizado por: Coherus Biosciences, Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de control activo para comparar la eficacia y la seguridad de CHS-1420 versus Humira en sujetos con psoriasis en placa crónica

Este es un estudio de 3 períodos que compara CHS-1420 con Humira en pacientes con psoriasis crónica en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de 55 semanas de duración en sujetos con PsO crónica activa, de moderada a grave.

El estudio constará de 24 semanas de administración del fármaco del estudio a ciegas, divididas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2, luego 23 semanas de administración de CHS-1420 de etiqueta abierta y una visita de seguimiento 8 semanas después de la última dosis. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se estratificarán por índice de masa corporal (IMC) y edad y se aleatorizarán 1:1 para recibir CHS-1420 o Humira en el período de tratamiento 1. Los sujetos asignados a CHS-1420 seguirán recibiendo CHS-1420 en el Período 2. Los sujetos asignados a Humira en el Período 1 serán asignados al azar (1:1) para continuar con Humira en el Período de tratamiento 2 o para cambiar a CHS-1420 en el Período de tratamiento 2. Todos los sujetos recibirán CHS-1420 de etiqueta abierta en el Período de Tratamiento 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

545

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1415
        • Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
  • Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Antonio Guglielmetti, MD
  • Croacia
      • Ivanić-Grad, Croacia, 10310
        • Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre "Osijek"
  • Eslovaquia
      • Svidník, Eslovaquia, 089 01
        • DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Sadra Sasha Jazayeri, MD
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Kenneth M Stein, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Francisco A Kerdel, MD
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Linda Tripodis Murray, DO
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • ACRC-Dermatology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Mark A Knautz, MD
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Jack C Scott, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Craig L Leonardi, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Michael Joseph Noss, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73031
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • James Henry Kopp, MD
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center For Clinical Studies
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
    • Tartu
      • Raja, Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 651045
        • Altay State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 109044
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
      • Moscow, Federación Rusa, 121614
        • Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • Imc "Sogaz"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Olga Mikerina, MD
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 94356
        • Alliance Biomedical Group
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Medical Center Clto Ltd
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center Dermatologic Clinic
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Department of Dermatology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
      • Reggio Emilia, Italia
        • Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
      • Rome, Italia
        • Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
  • Letonia
      • Jurmala, Letonia, LV-2008
        • Janis Kisis, MD
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Letonia, LV-1046
        • Kristine Berzina, MD, PhD
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
      • Gdańsk, Polonia, 80-456
        • Centrum Badań Kliniccznych
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • CenterMed Kraków Śp. z o. o.
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
      • Warsaw, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
      • Pinelands, Sudáfrica, 7405
        • The Park, Room 201, 2nd Floor
      • Rondebosch, Sudáfrica, 7700
        • Synopsis Research cc
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Centre, Room 136
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sudáfrica, 0183
        • Medicross Pretoria West 1st Floor
  • Ucrania
      • Dnipropetrovs'k, Ucrania, 49044
        • Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Kharkiv, Ucrania, 61038
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
      • Khmel'nyts'kyy, Ucrania, 29009
        • Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
      • Lviv, Ucrania, 79014
        • National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
      • Odesa, Ucrania, 65006
        • Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Rivne, Ucrania, 33028
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Ternopil', Ucrania, 46006
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69063
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos
  • Diagnóstico de PsO durante 6 meses
  • Enfermedad activa: PASI mayor o igual a 12, puntaje de Evaluación global estática del médico (PSGA) mayor o igual a 3 (basado en una escala de 0-5),
  • Área de superficie corporal (BSA) involucrada con PsO mayor o igual al 10%

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis distintas de la PsO
  • Psoriasis inducida por fármacos
  • Prueba de oro QuantiFERON-tuberculosis (TB) positiva
  • Presencia de condiciones comórbidas significativas
  • Valores bioquímicos y hematológicos fuera del rango especificado por el protocolo
  • Principales infecciones sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Humira (adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 dosis en la semana 0/día 0, luego 1 dosis cada 2 semanas desde la semana 1 hasta la semana 15. En la semana 16, los sujetos inicialmente aleatorizados a adalimumab serán asignados (1:1) a CHS-1420 o continuarán el tratamiento con adalimumab, 1 dosis cada 2 semanas durante las semanas 17 a 23. Las asignaciones para las secuencias de tratamiento (Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2) se realizaron al azar al comienzo del Período de tratamiento 1. En la semana 24, los sujetos cambiarán a CHS-1420 de etiqueta abierta hasta el final del estudio.
Droga: Adalimumab
Otros nombres:
  • Humira
Droga: CHS-1420
Experimental: CHS-1420
CHS-1420 40 mg 2 dosis en la Semana 0/Día 0 luego 1 dosis cada 2 semanas a partir de la Semana 1 durante 23 semanas. En la semana 24, los sujetos continuarán con CHS-1420 de etiqueta abierta hasta el final del estudio.
Droga: CHS-1420

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que lograron una mejora del 75 % en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI-75) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio de éxito de la eficacia fue la equivalencia entre CHS-1420 y Humira en la semana 12. La equivalencia se basó en un intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % para la diferencia entre las proporciones de sujetos en los grupos CHS-1420 y Humira que lograron PASI- 75 en la semana 12. Si el IC del 95 % se encontraba totalmente dentro del intervalo (-15 %, 15 %), se establecía la equivalencia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coherus Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHS-1420-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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