Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání CHS-1420 versus Humira u pacientů s chronickou plakovou psoriázou (PsOsim)

27. března 2020 aktualizováno: Coherus Biosciences, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie s aktivní kontrolou k porovnání účinnosti a bezpečnosti CHS-1420 versus Humira u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

Toto je třídobá studie srovnávající CHS-1420 s přípravkem Humira u pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 55týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, paralelní skupina, multicentrická, globální studie u subjektů s aktivním, středně těžkým až těžkým chronickým PsO.

Studie se bude skládat z 24 týdnů podávání zaslepeného studovaného léku, rozdělených na léčebné období 1 a léčebné období 2, poté 23 týdnů podávání otevřeného CHS-1420 a následné návštěvy 8 týdnů po poslední dávce. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou stratifikovány podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) a věku a randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly CHS-1420 nebo Humira v léčebném období 1. Subjekty přiřazené k CHS-1420 budou nadále dostávat CHS-1420 v Období 2. Subjekty přiřazené k Humiře v Období 1 budou náhodně přiřazeny (1:1), aby buď pokračovali s přípravkem Humira v Období léčení 2, nebo přešli na CHS-1420 v Období léčení 2. Všichni subjekty dostanou otevřenou CHS-1420 v léčebném období 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

545

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1415
        • Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Antonio Guglielmetti, MD
  • Chorvatsko
      • Ivanić-Grad, Chorvatsko, 10310
        • Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Centre "Osijek"
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
    • Tartu
      • Raja, Tartu, Estonsko, 50417
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Medical Center Clto Ltd
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
      • Rome, Itálie
        • Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center Dermatologic Clinic
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Department of Dermatology
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
      • Pinelands, Jižní Afrika, 7405
        • The Park, Room 201, 2nd Floor
      • Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
        • Synopsis Research cc
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre, Room 136
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Jižní Afrika, 0183
        • Medicross Pretoria West 1st Floor
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Lotyšsko
      • Jurmala, Lotyšsko, LV-2008
        • Janis Kisis, MD
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Lotyšsko, LV-1046
        • Kristine Berzina, MD, PhD
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Białystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
      • Gdańsk, Polsko, 80-456
        • Centrum Badań Kliniccznych
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
      • Kraków, Polsko, 31-530
        • CenterMed Kraków Śp. z o. o.
      • Poznań, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
      • Warsaw, Polsko, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 651045
        • Altay State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 109044
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 121614
        • Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Imc "Sogaz"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Olga Mikerina, MD
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 94356
        • Alliance Biomedical Group
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
  • Slovensko
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Sadra Sasha Jazayeri, MD
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Kenneth M Stein, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Francisco A Kerdel, MD
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Linda Tripodis Murray, DO
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • ACRC-Dermatology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Mark A Knautz, MD
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Jack C Scott, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Craig L Leonardi, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Michael Joseph Noss, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73031
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • James Henry Kopp, MD
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajina, 49044
        • Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Kharkiv, Ukrajina, 61038
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
      • Khmel'nyts'kyy, Ukrajina, 29009
        • Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
      • Lviv, Ukrajina, 79014
        • National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Rivne, Ukrajina, 33028
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Ternopil', Ukrajina, 46006
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy
  • Diagnóza PsO po dobu 6 měsíců
  • Aktivní onemocnění: PASI větší nebo rovno 12, skóre Physician's Static Global Assessment (PSGA) větší nebo rovné 3 (na základě stupnice 0-5),
  • Plocha tělesného povrchu (BSA) spojená s PsO větší nebo rovnou 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než PsO
  • Psoriáza vyvolaná léky
  • Pozitivní zlatý test na QuantiFERON-tuberkulózu (TB).
  • Přítomnost významných komorbidních stavů
  • Chemické a hematologické hodnoty mimo rozsah specifikovaný protokolem
  • Závažné systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Humira (adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 dávky v týdnu 0/den 0, poté 1 dávka každé 2 týdny počínaje týdnem 1 až do týdne 15. V týdnu 16 budou subjekty původně randomizované k adalimumabu přiřazeny (1:1) k CHS-1420 nebo budou pokračovat v léčbě adalimumabem, 1 dávka každé 2 týdny po dobu 17-23 týdnů. Přiřazení léčebných sekvencí (léčebné období 1 a léčebné období 2) bylo provedeno náhodně na začátku léčebného období 1. V týdnu 24 přejdou subjekty na otevřenou CHS-1420 až do konce studie.
Lék: Adalimumab
Ostatní jména:
  • Humira
Lék: CHS-1420
Experimentální: CHS-1420
CHS-1420 40 mg 2 dávky v týdnu 0/den 0, poté 1 dávka každé 2 týdny počínaje 1. týdnem po dobu 23 týdnů. V týdnu 24 budou subjekty pokračovat v CHS-1420 otevřeném značení až do konce studie.
Lék: CHS-1420

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi procentem subjektů v každé léčené skupině Dosažení 75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Kritériem úspěšnosti účinnosti byla ekvivalence mezi CHS-1420 a Humira v týdnu 12. Ekvivalence byla založena na 2stranném 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl mezi podíly subjektů ve skupinách CHS-1420 a Humira dosahujících PASI- 75 v týdnu 12. Pokud 95% CI ležel zcela v intervalu (-15%, 15%), byla stanovena ekvivalence.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coherus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS-1420-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit