CHS-1420 vs Humira vertailu potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi (PsOsim)
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Coherus Biosciences, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrollitutkimus CHS-1420:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Humiraan potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi
Tämä on 3-jaksoinen tutkimus, jossa verrataan CHS-1420:ta Humiraan potilailla, joilla on krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 55 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmä, monikeskus, globaali tutkimus koehenkilöillä, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea krooninen PsO.
Tutkimus koostuu 24 viikon pituisesta sokkoutetun tutkimuslääkkeen annosta, jaettuna hoitojaksoon 1 ja hoitojaksoon 2, sitten 23 viikon avoimen CHS-1420:n antamisesta ja seurantakäynnistä 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ositetaan painoindeksin (BMI) ja iän mukaan ja satunnaistetaan 1:1 saamaan CHS-1420:ta tai Humiraa hoitojaksolla 1. CHS-1420:een määrätyt koehenkilöt saavat edelleen CHS-1420:aa jaksolla 2. Koehenkilöt, jotka on määrätty Humiraan kaudella 1, määrätään satunnaisesti (1:1) joko jatkamaan Humiraa hoitojaksolla 2 tai vaihtamaan CHS-1420:een hoitojaksolla 2. Kaikki koehenkilöt saavat avoimen CHS-1420:n hoitojaksolla 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
545
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1415
- Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross SA
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
-
Viña Del Mar, Chile, 2520000
- Antonio Guglielmetti, MD
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
-
Pinelands, Etelä-Afrikka, 7405
- The Park, Room 201, 2nd Floor
-
Rondebosch, Etelä-Afrikka, 7700
- Synopsis Research cc
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medical Centre, Room 136
-
-
Pretoria
-
Pretoria West, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0183
- Medicross Pretoria West 1st Floor
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Medical Center Clto Ltd
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center Dermatologic Clinic
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Department of Dermatology
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
-
Reggio Emilia, Italia
- Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
-
Rome, Italia
- Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Probity Medical Research, Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
-
-
-
Ivanić-Grad, Kroatia, 10310
- Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre "Osijek"
-
-
-
-
-
Jurmala, Latvia, LV-2008
- Janis Kisis, MD
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
-
Riga, Latvia, LV-1046
- Kristine Berzina, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Białystok, Puola, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
-
Gdańsk, Puola, 80-456
- Centrum Badań Kliniccznych
-
Krakow, Puola, 31-023
- Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
-
Kraków, Puola, 31-530
- CenterMed Kraków Śp. z o. o.
-
Poznań, Puola, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
-
Toruń, Puola, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
-
Warsaw, Puola, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Puola, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
-
-
-
-
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49044
- Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
-
Kharkiv, Ukraina, 61038
- Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
-
Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29009
- Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
-
Lviv, Ukraina, 79014
- National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
-
Rivne, Ukraina, 33028
- Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
-
Ternopil', Ukraina, 46006
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 651045
- Altay State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109044
- Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121614
- Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
- Imc "Sogaz"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Olga Mikerina, MD
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 94356
- Alliance Biomedical Group
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
-
-
Tartu
-
Raja, Tartu, Viro, 50417
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Sadra Sasha Jazayeri, MD
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Encino Research Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Kenneth M Stein, MD
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- New England Research Associates LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Francisco A Kerdel, MD
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Linda Tripodis Murray, DO
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- ACRC-Dermatology
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Mark A Knautz, MD
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Jack C Scott, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Craig L Leonardi, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Michael Joseph Noss, MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73031
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- James Henry Kopp, MD
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset
- PsO-diagnoosi 6 kuukauden ajan
- Aktiivinen sairaus: PASI suurempi tai yhtä suuri kuin 12, Physician's Static Global Assessment (PSGA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 (asteikolla 0-5),
- Body Surface Area (BSA), jossa PsO on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin PsO
- Lääkkeiden aiheuttama psoriasis
- Positiivinen QuantiFERON-tuberculosis (TB) kultatesti
- Merkittävien rinnakkaissairauksien esiintyminen
- Kemialliset ja hematologiset arvot protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella
- Suuret systeemiset infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Humira (adalimumabi)
Adalimumabi (Humira) 40 mg 2 annosta viikolla 0/päivä 0, sitten 1 annos joka 2. viikko alkaen viikosta 1 viikoksi 15.
Viikolla 16 adalimumabiin alun perin satunnaistetut henkilöt määrätään (1:1) CHS-1420:een tai jatkavat adalimumabihoitoa, 1 annos joka 2. viikko viikkojen 17-23 ajan.
Hoitojaksojen osoitukset (hoitojakso 1 ja hoitojakso 2) tehtiin satunnaisesti hoitojakson 1 alussa.
Viikolla 24 koehenkilöt siirtyvät avoimeen CHS-1420:een tutkimuksen loppuun asti.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CHS-1420
CHS-1420 40 mg 2 annosta viikolla 0/päivä 0, sitten 1 annos joka 2. viikko alkaen viikosta 1 23 viikon ajan.
Viikolla 24 koehenkilöt jatkavat CHS-1420 avointa tutkimusta tutkimuksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuuden välillä kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä (PASI-75) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehon onnistumiskriteeri oli CHS-1420:n ja Humiran välinen vastaavuus viikolla 12. Vastaavuus perustui 2-puoliseen 95 %:n luottamusväliin (CI) PASI-potilaiden CHS-1420- ja Humira-ryhmissä olevien henkilöiden osuuksien väliseen eroon. 75 viikolla 12.
Jos 95 % CI oli kokonaan välissä (-15 %, 15 %), ekvivalenssi määritettiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS-1420-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .