Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CHS-1420 z Humira u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (PsOsim)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Coherus Biosciences, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z aktywną kontrolą w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa CHS-1420 w porównaniu z Humira u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Jest to 3-okresowe badanie porównujące CHS-1420 z produktem Humira u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 55-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie kontrolne, w grupach równoległych, wieloośrodkowe, globalne badanie u pacjentów z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym PsO.

Badanie będzie się składać z 24 tygodni podawania zaślepionego badanego leku, podzielonych na okres leczenia 1 i okres leczenia 2, następnie 23 tygodnie podawania otwartego CHS-1420 i wizyta kontrolna 8 tygodni po ostatniej dawce. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną podzieleni na straty według wskaźnika masy ciała (BMI) oraz wieku i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grup otrzymujących CHS-1420 lub Humira w okresie leczenia 1. Pacjenci przydzieleni do grupy CHS-1420 będą nadal otrzymywać CHS-1420 w Okresie 2. Pacjenci przydzieleni do Humira w Okresie 1 zostaną losowo przydzieleni (1:1) do kontynuacji leczenia Humira w Okresie leczenia 2 lub do przejścia na CHS-1420 w Okresie leczenia 2. Wszyscy uczestnicy otrzymają CHS-1420 metodą otwartej próby w okresie leczenia 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
      • Pinelands, Afryka Południowa, 7405
        • The Park, Room 201, 2nd Floor
      • Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
        • Synopsis Research cc
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medical Centre, Room 136
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Afryka Południowa, 0183
        • Medicross Pretoria West 1st Floor
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1415
        • Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Antonio Guglielmetti, MD
  • Chorwacja
      • Ivanić-Grad, Chorwacja, 10310
        • Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre "Osijek"
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
    • Tartu
      • Raja, Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 651045
        • Altay State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109044
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121614
        • Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Imc "Sogaz"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Olga Mikerina, MD
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 94356
        • Alliance Biomedical Group
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Medical Center Clto Ltd
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center Dermatologic Clinic
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Department of Dermatology
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Białystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
      • Gdańsk, Polska, 80-456
        • Centrum Badań Kliniccznych
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
      • Kraków, Polska, 31-530
        • CenterMed Kraków Śp. z o. o.
      • Poznań, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
      • Warsaw, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polska, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Sadra Sasha Jazayeri, MD
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Kenneth M Stein, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Francisco A Kerdel, MD
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Linda Tripodis Murray, DO
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • ACRC-Dermatology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Mark A Knautz, MD
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Jack C Scott, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Craig L Leonardi, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Michael Joseph Noss, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73031
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • James Henry Kopp, MD
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Słowacja
      • Svidník, Słowacja, 089 01
        • DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49044
        • Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina, 61038
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29009
        • Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Rivne, Ukraina, 33028
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Ternopil', Ukraina, 46006
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
      • Rome, Włochy
        • Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
  • Łotwa
      • Jurmala, Łotwa, LV-2008
        • Janis Kisis, MD
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Łotwa, LV-1046
        • Kristine Berzina, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety
  • Diagnoza PsO przez 6 miesięcy
  • Aktywna choroba: PASI większy lub równy 12, punktacja Physician's Static Global Assessment (PSGA) większy lub równy 3 (na podstawie skali 0-5),
  • Pole powierzchni ciała (BSA) związane z PsO większym lub równym 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż PsO
  • Łuszczyca polekowa
  • Pozytywny złoty test QuantiFERON-tuberculosis (TB).
  • Obecność istotnych warunków współistniejących
  • Wartości chemiczne i hematologiczne poza zakresem określonym w protokole
  • Główne infekcje ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Humira (adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 dawki w tygodniu 0/dniu 0, następnie 1 dawka co 2 tygodnie począwszy od tygodnia 1 do tygodnia 15. W 16. tygodniu pacjenci początkowo zrandomizowani do grupy otrzymującej adalimumab zostaną przydzieleni (1:1) do grupy CHS-1420 lub będą kontynuować leczenie adalimumabem, 1 dawka co 2 tygodnie przez tygodnie 17-23. Przydziały do ​​sekwencji leczenia (okres leczenia 1 i okres leczenia 2) zostały wykonane losowo na początku okresu leczenia 1. W 24. tygodniu pacjenci przestawią się na otwarte badanie CHS-1420 do końca badania.
Lek: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira
Lek: CHS-1420
Eksperymentalny: CHS-1420
CHS-1420 40 mg 2 dawki w Tygodniu 0/Dzieniu 0, następnie 1 dawka co 2 tygodnie począwszy od Tygodnia 1 przez 23 tygodnie. W 24. tygodniu uczestnicy będą kontynuować otwarte badanie CHS-1420 aż do zakończenia badania.
Lek: CHS-1420

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między odsetkiem pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli 75% poprawę wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI-75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kryterium sukcesu skuteczności była równoważność CHS-1420 i Humira w tygodniu 12. Równoważność została oparta na dwustronnym 95% przedziale ufności (CI) dla różnicy między proporcjami pacjentów w grupach CHS-1420 i Humira, którzy osiągnęli PASI- 75 w 12 tygodniu. Jeśli 95% CI mieściło się całkowicie w przedziale (-15%, 15%), ustalono równoważność.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS-1420-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj