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CHS-1420 与 Humira 在慢性斑块状银屑病患者中的比较 (PsOsim)

2020年3月27日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.

一项双盲、随机、平行组、主动对照研究，比较 CHS-1420 与 Humira 在慢性斑块状银屑病患者中的疗效和安全性

这是一项在慢性斑块状银屑病患者中比较 CHS-1420 与 Humira 的 3 期研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 55 周、随机、双盲、主动控制、平行组、多中心、全球研究，对象为活动性、中度至重度、慢性 PsO 患者。

该研究将包括 24 周的盲法研究药物给药，分为治疗期 1 和治疗期 2，然后 23 周的开放标签 CHS-1420 给药和最后一次给药后 8 周的随访。 符合纳入/排除标准的受试者将按体重指数 (BMI) 和年龄进行分层，并在治疗期 1 中以 1:1 的比例随机接受 CHS-1420 或 Humira。分配给 CHS-1420 的受试者将继续接受 CHS-1420在第 2 期。在第 1 期分配给 Humira 的受试者将被随机分配 (1:1) 在治疗期 2 继续使用 Humira 或在治疗期 2 切换到 CHS-1420。所有受试者将接受开放标签 CHS-1420在治疗期 3。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

545

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovs'k、乌克兰、49044
        • Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Kharkiv、乌克兰、61038
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
      • Khmel'nyts'kyy、乌克兰、29009
        • Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Kyiv、乌克兰、01601
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
      • Lviv、乌克兰、79014
        • National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
      • Odesa、乌克兰、65006
        • Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Rivne、乌克兰、33028
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Ternopil'、乌克兰、46006
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod、乌克兰、88000
        • Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69063
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Medical Center Clto Ltd
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center Dermatologic Clinic
      • Petah tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center Department of Dermatology
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、651045
        • Altay State Medical University
      • Moscow、俄罗斯联邦、109044
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
      • Moscow、俄罗斯联邦、121614
        • Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191186
        • Imc "Sogaz"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Olga Mikerina, MD
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、94356
        • Alliance Biomedical Group
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1415
        • Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
  • 克罗地亚
      • Ivanić-Grad、克罗地亚、10310
        • Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Clinical Hospital Centre "Osijek"
  • 加拿大
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
        • Dermatology Center
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • 南非
      • Durban、南非、4091
        • Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
      • Pinelands、南非、7405
        • The Park, Room 201, 2nd Floor
      • Rondebosch、南非、7700
        • Synopsis Research cc
      • Somerset West、南非、7130
        • Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
      • Worcester、南非、6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
    • Cape Town
      • Panorama、Cape Town、南非、7500
        • Panorama Medical Centre, Room 136
    • Pretoria
      • Pretoria West、Pretoria、南非、0183
        • Medicross Pretoria West 1st Floor
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
      • Reggio Emilia、意大利
        • Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
      • Rome、意大利
        • Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
  • 拉脱维亚
      • Jurmala、拉脱维亚、LV-2008
        • Janis Kisis, MD
      • Riga、拉脱维亚、LV-1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga、拉脱维亚、LV-1046
        • Kristine Berzina, MD, PhD
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
  • 斯洛伐克
      • Svidník、斯洛伐克、089 01
        • DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
  • 智利
      • Santiago、智利、7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago、智利、8420383
        • Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
      • Viña Del Mar、智利、2520000
        • Antonio Guglielmetti, MD
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Białystok、波兰、15-879
        • ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
      • Gdańsk、波兰、80-456
        • Centrum Badań Kliniccznych
      • Krakow、波兰、31-023
        • Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
      • Kraków、波兰、31-530
        • CenterMed Kraków Śp. z o. o.
      • Poznań、波兰、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
      • Toruń、波兰、87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
      • Warsaw、波兰、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wrocław、波兰、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
    • Tartu
      • Raja、Tartu、爱沙尼亚、50417
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Sadra Sasha Jazayeri, MD
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Encino Research Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Kenneth M Stein, MD
      • Torrance、California、美国、90503
        • HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates LLC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Francisco A Kerdel, MD
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Linda Tripodis Murray, DO
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • ACRC-Dermatology
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Mark A Knautz, MD
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Jack C Scott, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Craig L Leonardi, MD
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Michael Joseph Noss, MD
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73031
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • James Henry Kopp, MD
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年男性或女性
  • PsO 诊断 6 个月
  • 活动性疾病：PASI 大于或等于 12，医生的静态整体评估 (PSGA) 评分大于或等于 3（基于 0-5 的等级），
  • 与 PsO 相关的体表面积 (BSA) 大于或等于 10%

排除标准：

  • PsO 以外的其他形式的牛皮癣
  • 药物性银屑病
  • 阳性 QuantiFERON-结核病 (TB) 金测试
  • 存在重大合并症
  • 超出协议规定范围的化学和血液学值
  • 主要全身感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：修美乐（阿达木单抗）
阿达木单抗（修美乐）40 毫克，在第 0 周/第 0 天服用 2 剂，然后从第 1 周开始至第 15 周每 2 周服用 1 剂。 在第 16 周，最初随机分配至阿达木单抗的受试者将被分配 (1:1) 至 CHS-1420 或继续阿达木单抗治疗，第 17-23 周每 2 周 1 剂。 在治疗期 1 开始时随机分配治疗序列（治疗期 1 和治疗期 2）。 在第 24 周，受试者将切换到 CHS-1420 开放标签，直到研究结束。
药品：阿达木单抗
其他名称：
  • 修美乐
药品：CHS-1420
实验性的：CHS-1420
CHS-1420 40 毫克，在第 0 周/第 0 天服用 2 剂，然后从第 1 周开始每 2 周服用 1 剂，持续 23 周。 在第 24 周，受试者将继续使用 CHS-1420 开放标签，直到研究结束。
药品：CHS-1420

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时每个治疗组中银屑病面积和严重程度指数 (PASI-75) 改善 75% 的受试者百分比之间的差异
大体时间：12周
疗效成功标准是 CHS-1420 和 Humira 在第 12 周时的等效性。等效性基于 CHS-1420 和 Humira 组中达到 PASI- 的受试者比例差异的双侧 95% 置信区间 (CI)第 12 周 75 岁。 如果 95% CI 完全位于区间 (-15%, 15%) 内，则建立等效性。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coherus Biosciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Barbara P Finck, M.D.、Coherus Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月6日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月1日

首次发布 (估计)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHS-1420-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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