Сравнение CHS-1420 и Humira у пациентов с хроническим бляшечным псориазом (PsOsim)
27 марта 2020 г. обновлено: Coherus Biosciences, Inc.
Двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами и активным контролем для сравнения эффективности и безопасности CHS-1420 и препарата Хумира у пациентов с хроническим бляшечным псориазом
Это трехэтапное исследование, в котором CHS-1420 сравнивали с препаратом Хумира у пациентов с хроническим бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 55-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое глобальное исследование с активным контролем в параллельных группах у субъектов с активным хроническим псориазом средней и тяжелой степени.
Исследование будет состоять из 24 недель введения слепого исследуемого препарата, разделенных на период лечения 1 и период лечения 2, затем 23 недели открытого введения CHS-1420 и последующий визит через 8 недель после последней дозы. Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут стратифицированы по индексу массы тела (ИМТ) и возрасту и рандомизированы 1:1 для получения CHS-1420 или Humira в период лечения 1. Субъекты, назначенные для CHS-1420, продолжат получать CHS-1420. в период 2. Субъекты, получавшие препарат Хумира в периоде 1, будут случайным образом (1:1) распределены для продолжения приема препарата Хумира в период лечения 2 или для перехода на CHS-1420 в период лечения 2. Все субъекты будут получать CHS-1420 открытой этикетки. в период лечения 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
545
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1415
- Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Medical Center Clto Ltd
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center Dermatologic Clinic
-
Petah tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center Department of Dermatology
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
-
Reggio Emilia, Италия
- Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
-
Rome, Италия
- Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
London, Ontario, Канада, N5X 2P1
- Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3B4
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Probity Medical Research, Inc.
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
-
-
-
Jurmala, Латвия, LV-2008
- Janis Kisis, MD
-
Riga, Латвия, LV-1001
- Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
-
Riga, Латвия, LV-1046
- Kristine Berzina, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Białystok, Польша, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
-
Gdańsk, Польша, 80-456
- Centrum Badań Kliniccznych
-
Krakow, Польша, 31-023
- Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
-
Kraków, Польша, 31-530
- CenterMed Kraków Śp. z o. o.
-
Poznań, Польша, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
-
Toruń, Польша, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
-
Warsaw, Польша, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Польша, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 651045
- Altay State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 109044
- Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
-
Moscow, Российская Федерация, 121614
- Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191186
- Imc "Sogaz"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Olga Mikerina, MD
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 94356
- Alliance Biomedical Group
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
-
-
-
-
-
Svidník, Словакия, 089 01
- DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Sadra Sasha Jazayeri, MD
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Encino Research Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Kenneth M Stein, MD
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- New England Research Associates LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Francisco A Kerdel, MD
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Linda Tripodis Murray, DO
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- ACRC-Dermatology
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Mark A Knautz, MD
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Jack C Scott, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Central Dermatology
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Craig L Leonardi, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Michael Joseph Noss, MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73031
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- James Henry Kopp, MD
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Center For Clinical Studies
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center For Clinical Studies
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Украина, 49044
- Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
-
Kharkiv, Украина, 61038
- Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
-
Khmel'nyts'kyy, Украина, 29009
- Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
-
Kyiv, Украина, 01601
- National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
-
Lviv, Украина, 79014
- National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
-
Odesa, Украина, 65006
- Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
-
Rivne, Украина, 33028
- Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
-
Ternopil', Украина, 46006
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
-
Zaporizhzhya, Украина, 69063
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Ivanić-Grad, Хорватия, 10310
- Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Centre "Osijek"
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7640881
- Clinica Dermacross SA
-
Santiago, Чили, 8420383
- Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
-
Viña Del Mar, Чили, 2520000
- Antonio Guglielmetti, MD
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10117
- Innomedica OÜ
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
-
-
Tartu
-
Raja, Tartu, Эстония, 50417
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4091
- Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
-
Pinelands, Южная Африка, 7405
- The Park, Room 201, 2nd Floor
-
Rondebosch, Южная Африка, 7700
- Synopsis Research cc
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
-
Worcester, Южная Африка, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Южная Африка, 7500
- Panorama Medical Centre, Room 136
-
-
Pretoria
-
Pretoria West, Pretoria, Южная Африка, 0183
- Medicross Pretoria West 1st Floor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины
- Диагноз ПСО за 6 мес.
- Активное заболевание: PASI больше или равен 12, балл статической общей оценки врача (PSGA) больше или равен 3 (по шкале от 0 до 5),
- Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная PsO, больше или равна 10%
Критерий исключения:
- Формы псориаза, отличные от PsO
- Лекарственный псориаз
- Положительный тест QuantiFERON-туберкулез (ТБ) Gold
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний
- Химические и гематологические значения вне диапазона, указанного в протоколе
- Основные системные инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хумира (адалимумаб)
Адалимумаб (Хумира) 40 мг 2 дозы в неделю 0/день 0, затем по 1 дозе каждые 2 недели, начиная с недели 1 до недели 15.
На 16-й неделе субъекты, первоначально рандомизированные для получения адалимумаба, будут назначены (1:1) в группу CHS-1420 или продолжат лечение адалимумабом по 1 дозе каждые 2 недели в течение 17-23 недель.
Назначения для последовательностей лечения (период лечения 1 и период лечения 2) были сделаны случайным образом в начале периода лечения 1.
На 24-й неделе субъекты перейдут на открытую терапию CHS-1420 до конца исследования.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЧС-1420
CHS-1420 40 мг 2 дозы в неделю 0/день 0, затем по 1 дозе каждые 2 недели, начиная с недели 1, в течение 23 недель.
На 24-й неделе субъекты продолжат прием CHS-1420 в открытом режиме до конца исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между процентом субъектов в каждой группе лечения, достигших 75% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI-75) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Критерием успеха эффективности была эквивалентность между CHS-1420 и Humira на 12-й неделе. Эквивалентность была основана на двустороннем 95% доверительном интервале (ДИ) для разницы между пропорциями субъектов в группах CHS-1420 и Humira, достигших PASI- 75 на 12 неделе.
Если 95% ДИ полностью попадал в интервал (-15%, 15%), устанавливалась эквивалентность.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHS-1420-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адалимумаб
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция