Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CHS-1420 versus Humira hos personer med kronisk plakkpsoriasis (PsOsim)

27. mars 2020 oppdatert av: Coherus Biosciences, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie med aktiv kontroll for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CHS-1420 versus Humira hos personer med kronisk plakkpsoriasis

Dette er en 3-perioders studie som sammenligner CHS-1420 med Humira hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 55-ukers, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll, parallell gruppe, multisenter, global studie i forsøkspersoner med aktiv, moderat til alvorlig, kronisk PsO.

Studien vil bestå av 24 ukers administrering av blindet studiemedikament, delt inn i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2, deretter 23 ukers administrering av åpen CHS-1420 og et oppfølgingsbesøk 8 uker etter siste dose. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli stratifisert etter kroppsmasseindeks (BMI) og alder og randomisert 1:1 for å motta CHS-1420 eller Humira i behandlingsperiode 1. Forsøkspersoner tildelt CHS-1420 vil fortsette å motta CHS-1420 i periode 2. Emner tildelt Humira i periode 1 vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten å fortsette med Humira i behandlingsperiode 2 eller bytte til CHS-1420 i behandlingsperiode 2. Alle forsøkspersoner vil motta åpen etikett CHS-1420 i behandlingsperiode 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1415
        • Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Antonio Guglielmetti, MD
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 651045
        • Altay State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109044
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121614
        • Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • Imc "Sogaz"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Olga Mikerina, MD
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 94356
        • Alliance Biomedical Group
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
    • Tartu
      • Raja, Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Sadra Sasha Jazayeri, MD
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Kenneth M Stein, MD
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Francisco A Kerdel, MD
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Linda Tripodis Murray, DO
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • ACRC-Dermatology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Mark A Knautz, MD
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Jack C Scott, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Craig L Leonardi, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Michael Joseph Noss, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73031
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • James Henry Kopp, MD
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Medical Center Clto Ltd
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center Dermatologic Clinic
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Department of Dermatology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
      • Reggio Emilia, Italia
        • Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
      • Rome, Italia
        • Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
  • Kroatia
      • Ivanić-Grad, Kroatia, 10310
        • Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Centre "Osijek"
  • Latvia
      • Jurmala, Latvia, LV-2008
        • Janis Kisis, MD
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Latvia, LV-1046
        • Kristine Berzina, MD, PhD
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
      • Gdańsk, Polen, 80-456
        • Centrum Badań Kliniccznych
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
      • Kraków, Polen, 31-530
        • CenterMed Kraków Śp. z o. o.
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
  • Slovakia
      • Svidník, Slovakia, 089 01
        • DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
      • Pinelands, Sør-Afrika, 7405
        • The Park, Room 201, 2nd Floor
      • Rondebosch, Sør-Afrika, 7700
        • Synopsis Research cc
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre, Room 136
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sør-Afrika, 0183
        • Medicross Pretoria West 1st Floor
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49044
        • Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina, 61038
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29009
        • Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Rivne, Ukraina, 33028
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Ternopil', Ukraina, 46006
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne
  • PsO-diagnose i 6 måneder
  • Aktiv sykdom: PASI større enn eller lik 12, Physician's Static Global Assessment (PSGA)-score større enn eller lik 3 (basert på en skala fra 0-5),
  • Body Surface Area (BSA) involvert med PsO større enn eller lik 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn PsO
  • Legemiddelindusert psoriasis
  • Positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) gulltest
  • Tilstedeværelse av betydelige komorbide tilstander
  • Kjemi- og hematologiverdier utenfor protokollspesifisert område
  • Store systemiske infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Humira (adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 doser ved uke 0/dag 0, deretter 1 dose hver 2. uke fra uke 1 til uke 15. Ved uke 16 vil individer som opprinnelig ble randomisert til adalimumab, bli tildelt (1:1) til CHS-1420 eller fortsette adalimumab-behandlingen, 1 dose hver 2. uke i uke 17-23. Oppgavene for behandlingssekvenser (Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2) ble gjort tilfeldig i begynnelsen av Behandlingsperiode 1. I uke 24 vil forsøkspersonene bytte til CHS-1420 åpen til studieslutt.
Legemiddel: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira
Legemiddel: CHS-1420
Eksperimentell: CHS-1420
CHS-1420 40mg 2 doser ved uke 0/dag 0, deretter 1 dose hver 2. uke fra uke 1 i 23 uker. I uke 24 vil forsøkspersonene fortsette til CHS-1420 åpen til studieslutt.
Legemiddel: CHS-1420

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som oppnår en 75 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI-75) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Effektivitetssuksesskriteriet var ekvivalensen mellom CHS-1420 og Humira ved uke 12. Ekvivalens var basert på 2-sidig 95 % konfidensintervall (CI) for forskjellen mellom andelen av forsøkspersoner i CHS-1420- og Humira-gruppene som oppnådde PASI- 75 i uke 12. Hvis 95 % KI lå helt innenfor intervallet (-15 %, 15 %), ble ekvivalens etablert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHS-1420-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere