A CHS-1420 és a Humira összehasonlítása krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (PsOsim)
2020. március 27. frissítette: Coherus Biosciences, Inc.
Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos vizsgálat a CHS-1420 és a Humira hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez egy 3 periódusos vizsgálat, amelyben a CHS-1420-at a Humira-val hasonlították össze krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 55 hetes, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus, globális vizsgálat aktív, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus PsO-ban szenvedő alanyokon.
A vizsgálat 24 hetes vak vizsgálati gyógyszer beadásából fog állni, 1. kezelési időszakra és 2. kezelési időszakra osztva, majd 23 hetes nyílt CHS-1420 beadásából és egy nyomon követési látogatásból 8 héttel az utolsó adag után. A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat testtömeg-index (BMI) és életkoruk alapján 1:1 arányban randomizálják, hogy CHS-1420-at vagy Humira-t kapjanak az 1. kezelési időszakban. A CHS-1420-hoz rendelt alanyok továbbra is CHS-1420-at kapnak. Az 1. periódusban Humira-hoz rendelt alanyok véletlenszerűen (1:1) kerülnek besorolásra, hogy vagy folytassák a Humira-t a 2. kezelési időszakban, vagy váltsanak a CHS-1420-ra a 2. kezelési időszakban. Minden alany nyílt címke CHS-1420-at kap. a 3. kezelési időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
545
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1415
- Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross SA
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
-
Viña Del Mar, Chile, 2520000
- Antonio Guglielmetti, MD
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4091
- Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
-
Pinelands, Dél-Afrika, 7405
- The Park, Room 201, 2nd Floor
-
Rondebosch, Dél-Afrika, 7700
- Synopsis Research cc
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre, Room 136
-
-
Pretoria
-
Pretoria West, Pretoria, Dél-Afrika, 0183
- Medicross Pretoria West 1st Floor
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Sadra Sasha Jazayeri, MD
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Encino Research Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Kenneth M Stein, MD
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- New England Research Associates LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Francisco A Kerdel, MD
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Linda Tripodis Murray, DO
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
- ACRC-Dermatology
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Mark A Knautz, MD
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Jack C Scott, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Central Dermatology
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Craig L Leonardi, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Michael Joseph Noss, MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73031
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- James Henry Kopp, MD
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Medical Center Clto Ltd
-
-
-
-
-
Ivanić-Grad, Horvátország, 10310
- Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Clinical Hospital Centre "Osijek"
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center Dermatologic Clinic
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Department of Dermatology
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Probity Medical Research, Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Białystok, Lengyelország, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-456
- Centrum Badań Kliniccznych
-
Krakow, Lengyelország, 31-023
- Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
-
Kraków, Lengyelország, 31-530
- CenterMed Kraków Śp. z o. o.
-
Poznań, Lengyelország, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
-
Toruń, Lengyelország, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
-
Warsaw, Lengyelország, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Lengyelország, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
-
-
-
-
-
Jurmala, Lettország, LV-2008
- Janis Kisis, MD
-
Riga, Lettország, LV-1001
- Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
-
Riga, Lettország, LV-1046
- Kristine Berzina, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
-
Rome, Olaszország
- Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 651045
- Altay State Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109044
- Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121614
- Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
- Imc "Sogaz"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Olga Mikerina, MD
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 94356
- Alliance Biomedical Group
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
-
-
-
-
-
Svidník, Szlovákia, 089 01
- DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajna, 49044
- Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
-
Kharkiv, Ukrajna, 61038
- Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
-
Khmel'nyts'kyy, Ukrajna, 29009
- Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
-
Kyiv, Ukrajna, 01601
- National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
-
Lviv, Ukrajna, 79014
- National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
-
Rivne, Ukrajna, 33028
- Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
-
Ternopil', Ukrajna, 46006
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88000
- Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Észtország, 13419
- North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
-
-
Tartu
-
Raja, Tartu, Észtország, 50417
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek
- PsO diagnózis 6 hónapig
- Aktív betegség: PASI nagyobb vagy egyenlő, mint 12, a Physician's Static Global Assessment (PSGA) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 3 (0-5-ig terjedő skála alapján),
- 10%-nál nagyobb vagy egyenlő PsO-val érintett testfelület (BSA)
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör formái, kivéve a PsO-t
- Gyógyszer okozta pikkelysömör
- Pozitív QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold Test
- Jelentős társbetegségek jelenléte
- A kémiai és hematológiai értékek a protokollban meghatározott tartományon kívül esnek
- Súlyos szisztémás fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Humira (adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 adag a 0. héten/0. nap, majd 1 adag 2 hetente az 1. héttől a 15. hétig.
A 16. héten az eredetileg adalimumabra randomizált alanyokat (1:1) a CHS-1420-ra osztják be, vagy folytatják az adalimumab-kezelést, kéthetente 1 adaggal a 17-23. héten.
A kezelési szekvenciák (1. kezelési időszak és 2. kezelési időszak) hozzárendelését véletlenszerűen az 1. kezelési időszak elején végezték el.
A 24. héten az alanyok átváltanak a CHS-1420 nyílt elrendezésre a vizsgálat végéig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CHS-1420
CHS-1420 40 mg 2 adag a 0. héten/0. napon, majd 1 adag 2 hetente, az 1. héttől kezdve 23 héten keresztül.
A 24. héten az alanyok a CHS-1420 nyílt elnevezésű kezelést folytatják a vizsgálat végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az egyes kezelési csoportokban az alanyok százalékos aránya között, akik 75%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI-75) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A hatékonyság sikerességi kritériuma a CHS-1420 és a Humira közötti ekvivalencia volt a 12. héten. Az ekvivalencia kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumon (CI) alapult a PASI-t elérő CHS-1420 és Humira csoportban lévő alanyok aránya közötti különbségre. 75 a 12. héten.
Ha a 95%-os CI teljes egészében az intervallumon belül volt (-15%, 15%), akkor az ekvivalenciát megállapítottuk.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHS-1420-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .