Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CHS-1420 versus Humira bij proefpersonen met chronische plaquepsoriasis (PsOsim)

27 maart 2020 bijgewerkt door: Coherus Biosciences, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, actieve-controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van CHS-1420 versus Humira te vergelijken bij proefpersonen met chronische plaquepsoriasis

Dit is een studie van 3 perioden waarin CHS-1420 wordt vergeleken met Humira bij patiënten met chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 55 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve-controle, parallelle groep, multicenter, wereldwijde studie bij proefpersonen met actieve, matige tot ernstige, chronische PsO.

De studie zal bestaan ​​uit 24 weken toediening van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel, verdeeld in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2, vervolgens 23 weken toediening van open-label CHS-1420 en een vervolgbezoek 8 weken na de laatste dosis. Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria worden gestratificeerd op basis van de body mass index (BMI) en leeftijd en 1:1 gerandomiseerd om CHS-1420 of Humira te krijgen in behandelperiode 1. Proefpersonen die zijn toegewezen aan CHS-1420 blijven CHS-1420 ontvangen in periode 2. Proefpersonen die in periode 1 aan Humira zijn toegewezen, worden willekeurig (1:1) toegewezen om ofwel door te gaan met Humira in behandelperiode 2 of om over te stappen op CHS-1420 in behandelperiode 2. Alle proefpersonen krijgen open-label CHS-1420 in behandelperiode 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

545

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1415
        • Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
      • Viña Del Mar, Chili, 2520000
        • Antonio Guglielmetti, MD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
    • Tartu
      • Raja, Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Medical Center Clto Ltd
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center Dermatologic Clinic
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Department of Dermatology
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
      • Reggio Emilia, Italië
        • Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
      • Rome, Italië
        • Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
  • Kroatië
      • Ivanić-Grad, Kroatië, 10310
        • Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Centre "Osijek"
  • Letland
      • Jurmala, Letland, LV-2008
        • Janis Kisis, MD
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Letland, LV-1046
        • Kristine Berzina, MD, PhD
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovs'k, Oekraïne, 49044
        • Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Kharkiv, Oekraïne, 61038
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
      • Khmel'nyts'kyy, Oekraïne, 29009
        • Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
      • Lviv, Oekraïne, 79014
        • National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Rivne, Oekraïne, 33028
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Ternopil', Oekraïne, 46006
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
      • Gdańsk, Polen, 80-456
        • Centrum Badań Kliniccznych
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
      • Kraków, Polen, 31-530
        • CenterMed Kraków Śp. z o. o.
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 651045
        • Altay State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 109044
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
      • Moscow, Russische Federatie, 121614
        • Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • Imc "Sogaz"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Olga Mikerina, MD
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 94356
        • Alliance Biomedical Group
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
  • Slowakije
      • Svidník, Slowakije, 089 01
        • DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Sadra Sasha Jazayeri, MD
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Kenneth M Stein, MD
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Francisco A Kerdel, MD
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Linda Tripodis Murray, DO
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • ACRC-Dermatology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Mark A Knautz, MD
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Jack C Scott, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Craig L Leonardi, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Michael Joseph Noss, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73031
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • James Henry Kopp, MD
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
      • Pinelands, Zuid-Afrika, 7405
        • The Park, Room 201, 2nd Floor
      • Rondebosch, Zuid-Afrika, 7700
        • Synopsis Research cc
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre, Room 136
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Zuid-Afrika, 0183
        • Medicross Pretoria West 1st Floor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen
  • PsO-diagnose gedurende 6 maanden
  • Actieve ziekte: PASI groter dan of gelijk aan 12, Physician's Static Global Assessment (PSGA)-score groter dan of gelijk aan 3 (gebaseerd op een schaal van 0-5),
  • Lichaamsoppervlak (BSA) betrokken bij PsO groter dan of gelijk aan 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van psoriasis dan PsO
  • Door medicijnen veroorzaakte psoriasis
  • Positieve QuantiFERON-tuberculose (tbc) goudtest
  • Aanwezigheid van significante comorbide aandoeningen
  • Chemie- en hematologische waarden buiten het door het protocol gespecificeerde bereik
  • Grote systemische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Humira (adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 doses in week 0/dag 0, daarna 1 dosis om de 2 weken vanaf week 1 tot week 15. In week 16 zullen proefpersonen die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab, worden toegewezen (1:1) aan CHS-1420 of doorgaan met adalimumabbehandeling, 1 dosis elke 2 weken gedurende week 17-23. De toewijzingen voor behandelingsreeksen (behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2) werden willekeurig gemaakt aan het begin van behandelingsperiode 1. In week 24 schakelen proefpersonen over op CHS-1420 open-label tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Adalimumab
Andere namen:
  • Humira
Geneesmiddel: CHS-1420
Experimenteel: CHS-1420
CHS-1420 40 mg 2 doses in week 0/dag 0, daarna 1 dosis om de 2 weken vanaf week 1 gedurende 23 weken. In week 24 gaan proefpersonen door naar CHS-1420 open-label tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: CHS-1420

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep die een verbetering van 75% bereikten in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI-75) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Het succescriterium voor de werkzaamheid was de equivalentie tussen CHS-1420 en Humira in week 12. Equivalentie was gebaseerd op een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het verschil tussen het aantal proefpersonen in de CHS-1420- en Humira-groepen die PASI- 75 in week 12. Als het 95%-BI volledig binnen het interval lag (-15%, 15%), werd equivalentie vastgesteld.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHS-1420-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren