Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von CHS-1420 versus Humira bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (PsOsim)

27. März 2020 aktualisiert von: Coherus Biosciences, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CHS-1420 gegenüber Humira bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine 3-Phasen-Studie, die CHS-1420 mit Humira bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 55-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktive Kontroll-Parallelgruppen-, multizentrische, globale Studie bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer, chronischer PsO.

Die Studie besteht aus 24 Wochen Verabreichung des verblindeten Studienmedikaments, aufgeteilt in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2, dann 23 Wochen Verabreichung von unverblindetem CHS-1420 und einer Nachuntersuchung 8 Wochen nach der letzten Dosis. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Body-Mass-Index (BMI) und Alter stratifiziert und 1:1 randomisiert, um CHS-1420 oder Humira in Behandlungszeitraum 1 zu erhalten. Probanden, die CHS-1420 zugewiesen wurden, erhalten weiterhin CHS-1420 in Periode 2. Probanden, die Humira in Periode 1 zugewiesen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder mit Humira in Behandlungsperiode 2 fortfahren oder in Behandlungsperiode 2 zu CHS-1420 wechseln. Alle Probanden erhalten Open-Label-CHS-1420 im Behandlungszeitraum 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1415
        • Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Antonio Guglielmetti, MD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
    • Tartu
      • Raja, Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Medical Center Clto Ltd
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center Dermatologic Clinic
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Department of Dermatology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
      • Reggio Emilia, Italien
        • Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
      • Rome, Italien
        • Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Kroatien
      • Ivanić-Grad, Kroatien, 10310
        • Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre "Osijek"
  • Lettland
      • Jurmala, Lettland, LV-2008
        • Janis Kisis, MD
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Lettland, LV-1046
        • Kristine Berzina, MD, PhD
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
      • Gdańsk, Polen, 80-456
        • Centrum Badań Kliniccznych
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
      • Kraków, Polen, 31-530
        • CenterMed Kraków Śp. z o. o.
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 651045
        • Altay State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 109044
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 121614
        • Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Imc "Sogaz"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Olga Mikerina, MD
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 94356
        • Alliance Biomedical Group
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
  • Slowakei
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
      • Pinelands, Südafrika, 7405
        • The Park, Room 201, 2nd Floor
      • Rondebosch, Südafrika, 7700
        • Synopsis Research cc
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre, Room 136
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Südafrika, 0183
        • Medicross Pretoria West 1st Floor
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49044
        • Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29009
        • Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Ternopil', Ukraine, 46006
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Sadra Sasha Jazayeri, MD
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Kenneth M Stein, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Francisco A Kerdel, MD
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Linda Tripodis Murray, DO
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • ACRC-Dermatology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Mark A Knautz, MD
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Jack C Scott, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Craig L Leonardi, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Michael Joseph Noss, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73031
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • James Henry Kopp, MD
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene
  • PsO-Diagnose seit 6 Monaten
  • Aktive Erkrankung: PASI größer oder gleich 12, Physician's Static Global Assessment (PSGA)-Score größer oder gleich 3 (basierend auf einer Skala von 0-5),
  • Körperoberfläche (BSA), die an PsO von mindestens 10 % beteiligt ist

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als PsO
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis
  • Positiver QuantiFERON-Tuberkulose (TB) Gold-Test
  • Vorhandensein signifikanter komorbider Zustände
  • Chemische und hämatologische Werte außerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs
  • Schwere systemische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Humira (Adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 Dosen in Woche 0/Tag 0, dann 1 Dosis alle 2 Wochen ab Woche 1 bis Woche 15. In Woche 16 werden Patienten, die zunächst auf Adalimumab randomisiert wurden, CHS-1420 (1:1) zugewiesen oder setzen die Adalimumab-Behandlung fort, 1 Dosis alle 2 Wochen für die Wochen 17-23. Die Zuordnungen für die Behandlungssequenzen (Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2) erfolgten zufällig zu Beginn des Behandlungszeitraums 1. In Woche 24 wechseln die Probanden bis zum Ende der Studie zu CHS-1420 Open Label.
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: CHS-1420
Experimental: CHS-1420
CHS-1420 40 mg 2 Dosen in Woche 0/Tag 0, dann 1 Dosis alle 2 Wochen ab Woche 1 für 23 Wochen. In Woche 24 werden die Probanden bis zum Studienende mit CHS-1420 Open-Label fortfahren.
Arzneimittel: CHS-1420

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 eine Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI-75) um 75 % erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Erfolgskriterium für die Wirksamkeit war die Äquivalenz zwischen CHS-1420 und Humira in Woche 12. Die Äquivalenz basierte auf dem zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervall (KI) für die Differenz zwischen den Anteilen der Probanden in den CHS-1420- und Humira-Gruppen, die PASI- erreichten. 75 in Woche 12. Lag das 95 %-KI vollständig innerhalb des Intervalls (-15 %, 15 %), wurde Äquivalenz festgestellt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS-1420-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Adalimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren