Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre CHS-1420 et Humira chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique (PsOsim)

27 mars 2020 mis à jour par: Coherus Biosciences, Inc.

Une étude à double insu, randomisée, à groupes parallèles et à contrôle actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CHS-1420 par rapport à Humira chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique

Il s'agit d'une étude de 3 périodes comparant CHS-1420 à Humira chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale de 55 semaines, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, multicentrique, chez des sujets atteints de PsO chronique actif, modéré à sévère.

L'étude consistera en 24 semaines d'administration du médicament à l'étude en aveugle, divisées en période de traitement 1 et période de traitement 2, puis 23 semaines d'administration de CHS-1420 en ouvert et une visite de suivi 8 semaines après la dernière dose. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront stratifiés selon l'indice de masse corporelle (IMC) et l'âge et randomisés 1:1 pour recevoir le CHS-1420 ou Humira pendant la période de traitement 1. Les sujets assignés au CHS-1420 continueront de recevoir le CHS-1420 dans la période 2. Les sujets assignés à Humira dans la période 1 seront assignés au hasard (1:1) pour continuer avec Humira dans la période de traitement 2 ou pour passer au CHS-1420 dans la période de traitement 2. Tous les sujets recevront CHS-1420 en ouvert dans la période de traitement 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

545

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
      • Pinelands, Afrique du Sud, 7405
        • The Park, Room 201, 2nd Floor
      • Rondebosch, Afrique du Sud, 7700
        • Synopsis Research cc
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medical Centre, Room 136
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Afrique du Sud, 0183
        • Medicross Pretoria West 1st Floor
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1415
        • Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
      • Viña Del Mar, Chili, 2520000
        • Antonio Guglielmetti, MD
  • Croatie
      • Ivanić-Grad, Croatie, 10310
        • Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Centre "Osijek"
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
    • Tartu
      • Raja, Tartu, Estonie, 50417
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 651045
        • Altay State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 109044
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
      • Moscow, Fédération Russe, 121614
        • Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191186
        • Imc "Sogaz"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Olga Mikerina, MD
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 94356
        • Alliance Biomedical Group
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Medical Center Clto Ltd
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center Dermatologic Clinic
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Department of Dermatology
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
      • Reggio Emilia, Italie
        • Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
      • Rome, Italie
        • Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
  • Lettonie
      • Jurmala, Lettonie, LV-2008
        • Janis Kisis, MD
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Lettonie, LV-1046
        • Kristine Berzina, MD, PhD
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Białystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
      • Gdańsk, Pologne, 80-456
        • Centrum Badań Kliniccznych
      • Krakow, Pologne, 31-023
        • Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
      • Kraków, Pologne, 31-530
        • CenterMed Kraków Śp. z o. o.
      • Poznań, Pologne, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
      • Warsaw, Pologne, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Pologne, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
  • Slovaquie
      • Svidník, Slovaquie, 089 01
        • DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49044
        • Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29009
        • Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Ternopil', Ukraine, 46006
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Sadra Sasha Jazayeri, MD
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Kenneth M Stein, MD
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Associates LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Francisco A Kerdel, MD
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Linda Tripodis Murray, DO
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • ACRC-Dermatology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Mark A Knautz, MD
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Jack C Scott, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Craig L Leonardi, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Michael Joseph Noss, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73031
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • James Henry Kopp, MD
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes mâles ou femelles
  • Diagnostic PsO depuis 6 mois
  • Maladie active : PASI supérieur ou égal à 12, score du Physician's Static Global Assessment (PSGA) supérieur ou égal à 3 (basé sur une échelle de 0 à 5),
  • Surface corporelle (BSA) impliquée avec PsO supérieure ou égale à 10 %

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis autres que PsO
  • Psoriasis d'origine médicamenteuse
  • Test Gold QuantiFERON-tuberculosis (TB) positif
  • Présence de conditions comorbides significatives
  • Valeurs chimiques et hématologiques en dehors de la plage spécifiée par le protocole
  • Infections systémiques majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Humira (adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 doses à la semaine 0/jour 0, puis 1 dose toutes les 2 semaines à partir de la semaine 1 jusqu'à la semaine 15. À la semaine 16, les sujets initialement randomisés pour l'adalimumab seront affectés (1:1) au CHS-1420 ou continueront le traitement par l'adalimumab, 1 dose toutes les 2 semaines pendant les semaines 17 à 23. Les attributions pour les séquences de traitement (période de traitement 1 et période de traitement 2) ont été faites au hasard au début de la période de traitement 1. À la semaine 24, les sujets passeront au CHS-1420 en ouvert jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Adalimumab
Autres noms:
  • Humira
Médicament: CHS-1420
Expérimental: CHS-1420
CHS-1420 40mg 2 doses à la Semaine 0/Jour 0 puis 1 dose toutes les 2 semaines à partir de la Semaine 1 pendant 23 semaines. À la semaine 24, les sujets poursuivront le CHS-1420 en ouvert jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: CHS-1420

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement atteignant une amélioration de 75 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI-75) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le critère de succès d'efficacité était l'équivalence entre CHS-1420 et Humira à la semaine 12. L'équivalence était basée sur un intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour la différence entre les proportions de sujets dans les groupes CHS-1420 et Humira atteignant PASI- 75 à la semaine 12. Si l'IC à 95 % se situait entièrement dans l'intervalle (-15 %, 15 %), l'équivalence était établie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coherus Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHS-1420-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adalimumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner