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Comparação de CHS-1420 versus Humira em indivíduos com psoríase crônica em placas (PsOsim)

27 de março de 2020 atualizado por: Coherus Biosciences, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controle ativo para comparar a eficácia e a segurança de CHS-1420 versus Humira em indivíduos com psoríase crônica em placas

Este é um estudo de 3 períodos comparando o CHS-1420 com o Humira em pacientes com psoríase crônica em placas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global de 55 semanas, randomizado, duplo-cego, controle ativo, grupo paralelo, multicêntrico em indivíduos com PsO crônica ativa, moderada a grave.

O estudo consistirá em 24 semanas de administração do medicamento em estudo cego, dividido em Período de tratamento 1 e Período de tratamento 2, depois 23 semanas de administração de CHS-1420 aberto e uma visita de acompanhamento 8 semanas após a última dose. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão estratificados por índice de massa corporal (IMC) e idade e randomizados 1:1 para receber CHS-1420 ou Humira no período de tratamento 1. Os indivíduos designados para CHS-1420 continuarão a receber CHS-1420 no Período 2. Os indivíduos designados para Humira no Período 1 serão designados aleatoriamente (1:1) para continuar com Humira no Período de Tratamento 2 ou mudar para CHS-1420 no Período de Tratamento 2. Todos os indivíduos receberão CHS-1420 de rótulo aberto no Período de Tratamento 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

545

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1415
        • Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
  • Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
      • Viña Del Mar, Chile, 2520000
        • Antonio Guglielmetti, MD
  • Croácia
      • Ivanić-Grad, Croácia, 10310
        • Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Centre "Osijek"
  • Eslováquia
      • Svidník, Eslováquia, 089 01
        • DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Sadra Sasha Jazayeri, MD
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Kenneth M Stein, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Francisco A Kerdel, MD
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Linda Tripodis Murray, DO
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • ACRC-Dermatology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Mark A Knautz, MD
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Jack C Scott, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Craig L Leonardi, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Michael Joseph Noss, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73031
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • James Henry Kopp, MD
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
    • Tartu
      • Raja, Tartu, Estônia, 50417
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 651045
        • Altay State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 109044
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
      • Moscow, Federação Russa, 121614
        • Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191186
        • Imc "Sogaz"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Olga Mikerina, MD
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 94356
        • Alliance Biomedical Group
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Medical Center Clto Ltd
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center Dermatologic Clinic
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Department of Dermatology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
      • Reggio Emilia, Itália
        • Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
      • Rome, Itália
        • Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
  • Letônia
      • Jurmala, Letônia, LV-2008
        • Janis Kisis, MD
      • Riga, Letônia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
      • Riga, Letônia, LV-1046
        • Kristine Berzina, MD, PhD
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Białystok, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
      • Gdańsk, Polônia, 80-456
        • Centrum Badań Kliniccznych
      • Krakow, Polônia, 31-023
        • Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
      • Kraków, Polônia, 31-530
        • CenterMed Kraków Śp. z o. o.
      • Poznań, Polônia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
      • Warsaw, Polônia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polônia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovs'k, Ucrânia, 49044
        • Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Kharkiv, Ucrânia, 61038
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
      • Khmel'nyts'kyy, Ucrânia, 29009
        • Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Kyiv, Ucrânia, 01601
        • National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
      • Lviv, Ucrânia, 79014
        • National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
      • Rivne, Ucrânia, 33028
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Ternopil', Ucrânia, 46006
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88000
        • Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
      • Pinelands, África do Sul, 7405
        • The Park, Room 201, 2nd Floor
      • Rondebosch, África do Sul, 7700
        • Synopsis Research cc
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
      • Worcester, África do Sul, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, África do Sul, 7500
        • Panorama Medical Centre, Room 136
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, África do Sul, 0183
        • Medicross Pretoria West 1st Floor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos masculinos ou femininos
  • Diagnóstico de PsO por 6 meses
  • Doença ativa: PASI maior ou igual a 12, pontuação do Physician's Static Global Assessment (PSGA) maior ou igual a 3 (com base em uma escala de 0-5),
  • Área de superfície corporal (BSA) envolvida com PsO maior ou igual a 10%

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes da PsO
  • Psoríase induzida por drogas
  • Teste QuantiFERON-tuberculose (TB) Gold positivo
  • Presença de comorbidades significativas
  • Valores de química e hematologia fora do intervalo especificado pelo protocolo
  • Principais infecções sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Humira (adalimumabe)
Adalimumabe (Humira) 40 mg 2 doses na semana 0/dia 0, depois 1 dose a cada 2 semanas começando na semana 1 até a semana 15. Na Semana 16, os indivíduos inicialmente randomizados para adalimumabe serão designados (1:1) para CHS-1420 ou continuarão o tratamento com adalimumabe, 1 dose a cada 2 semanas durante as semanas 17-23. As atribuições para sequências de tratamento (Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2) foram feitas aleatoriamente no início do Período de Tratamento 1. Na semana 24, os indivíduos mudarão para rótulo aberto CHS-1420 até o final do estudo.
Medicamento: Adalimumabe
Outros nomes:
  • Humira
Medicamento: CHS-1420
Experimental: CHS-1420
CHS-1420 40 mg 2 doses na Semana 0/Dia 0, depois 1 dose a cada 2 semanas começando na Semana 1 por 23 semanas. Na semana 24, os indivíduos continuarão com CHS-1420 aberto até o final do estudo.
Medicamento: CHS-1420

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento alcançando uma melhora de 75% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI-75) na semana 12
Prazo: 12 semanas
O critério de sucesso da eficácia foi a equivalência entre CHS-1420 e Humira na semana 12. A equivalência foi baseada no intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% para a diferença entre as proporções de indivíduos nos grupos CHS-1420 e Humira que atingiram PASI- 75 na semana 12. Se o IC de 95% estivesse totalmente dentro do intervalo (-15%, 15%), a equivalência era estabelecida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coherus Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHS-1420-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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