Jämförelse av CHS-1420 kontra Humira hos patienter med kronisk plackpsoriasis (PsOsim)
27 mars 2020 uppdaterad av: Coherus Biosciences, Inc.
En dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie med aktiv kontroll för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos CHS-1420 kontra Humira hos patienter med kronisk plackpsoriasis
Detta är en 3-periodsstudie som jämför CHS-1420 med Humira hos patienter med kronisk plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 55-veckors, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, parallell grupp, multicenter, global studie i försökspersoner med aktiv, måttlig till svår, kronisk PsO.
Studien kommer att bestå av 24 veckors administrering av blindat studieläkemedel, uppdelat i Behandlingsperiod 1 och Behandlingsperiod 2, därefter 23 veckors administrering av öppen CHS-1420 och ett uppföljningsbesök 8 veckor efter den sista dosen. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att stratifieras efter kroppsmassaindex (BMI) och ålder och randomiseras 1:1 för att få CHS-1420 eller Humira under behandlingsperiod 1. Försökspersoner som tilldelats CHS-1420 kommer att fortsätta att få CHS-1420 i period 2. Ämnen som tilldelats Humira i period 1 kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att antingen fortsätta med Humira i behandlingsperiod 2 eller för att byta till CHS-1420 i behandlingsperiod 2. Alla försökspersoner kommer att få öppen etikett CHS-1420 i behandlingsperiod 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
545
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1415
- Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross SA
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
-
Viña Del Mar, Chile, 2520000
- Antonio Guglielmetti, MD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
-
-
Tartu
-
Raja, Tartu, Estland, 50417
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Sadra Sasha Jazayeri, MD
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Encino Research Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- Kenneth M Stein, MD
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- New England Research Associates LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Francisco A Kerdel, MD
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Linda Tripodis Murray, DO
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
- ACRC-Dermatology
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Mark A Knautz, MD
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Jack C Scott, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Central Dermatology
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Craig L Leonardi, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Michael Joseph Noss, MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73031
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- James Henry Kopp, MD
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Medical Center Clto Ltd
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center Dermatologic Clinic
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Department of Dermatology
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
-
Reggio Emilia, Italien
- Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
-
Rome, Italien
- Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Probity Medical Research, Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
-
-
-
Ivanić-Grad, Kroatien, 10310
- Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre "Osijek"
-
-
-
-
-
Jurmala, Lettland, LV-2008
- Janis Kisis, MD
-
Riga, Lettland, LV-1001
- Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
-
Riga, Lettland, LV-1046
- Kristine Berzina, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Białystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
-
Gdańsk, Polen, 80-456
- Centrum Badań Kliniccznych
-
Krakow, Polen, 31-023
- Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
-
Kraków, Polen, 31-530
- CenterMed Kraków Śp. z o. o.
-
Poznań, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
-
Toruń, Polen, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
-
Warsaw, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 651045
- Altay State Medical University
-
Moscow, Ryska Federationen, 109044
- Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
-
Moscow, Ryska Federationen, 121614
- Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191186
- Imc "Sogaz"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- Olga Mikerina, MD
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 94356
- Alliance Biomedical Group
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
-
-
-
-
-
Svidník, Slovakien, 089 01
- DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
-
Pinelands, Sydafrika, 7405
- The Park, Room 201, 2nd Floor
-
Rondebosch, Sydafrika, 7700
- Synopsis Research cc
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
-
Worcester, Sydafrika, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre, Room 136
-
-
Pretoria
-
Pretoria West, Pretoria, Sydafrika, 0183
- Medicross Pretoria West 1st Floor
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49044
- Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
-
Kharkiv, Ukraina, 61038
- Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
-
Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29009
- Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
-
Lviv, Ukraina, 79014
- National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
-
Rivne, Ukraina, 33028
- Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
-
Ternopil', Ukraina, 46006
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna
- PsO-diagnos i 6 månader
- Aktiv sjukdom: PASI större än eller lika med 12, Physician's Static Global Assessment (PSGA) poäng större än eller lika med 3 (baserat på en skala från 0-5),
- Body Surface Area (BSA) involverad med PsO större än eller lika med 10 %
Exklusions kriterier:
- Andra former av psoriasis än PsO
- Läkemedelsinducerad psoriasis
- Positivt QuantiFERON-tuberkulos (TB) guldtest
- Förekomst av signifikanta komorbida tillstånd
- Kemi- och hematologivärden utanför protokollspecifikt intervall
- Stora systemiska infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humira (adalimumab)
Adalimumab (Humira) 40 mg 2 doser vecka 0/dag 0, sedan 1 dos varannan vecka från och med vecka 1 till vecka 15.
Vid vecka 16 kommer försökspersoner som initialt randomiserades till adalimumab att tilldelas CHS-1420 (1:1) eller fortsätta behandlingen med adalimumab, 1 dos varannan vecka under veckorna 17-23.
Tilldelningarna för behandlingssekvenser (Behandlingsperiod 1 och Behandlingsperiod 2) gjordes slumpmässigt i början av Behandlingsperiod 1.
Vid vecka 24 kommer försökspersonerna att byta till CHS-1420 open label tills studiens slut.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: CHS-1420
CHS-1420 40mg 2 doser vecka 0/dag 0 sedan 1 dos varannan vecka med start vid vecka 1 i 23 veckor.
Vid vecka 24 kommer försökspersonerna att fortsätta till CHS-1420 open label tills studiens slut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som uppnår en 75 % förbättring av psoriasisområdet och svårighetsgradsindex (PASI-75) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Framgångskriteriet för effekt var ekvivalensen mellan CHS-1420 och Humira vid vecka 12. Ekvivalensen baserades på 2-sidigt 95 % konfidensintervall (CI) för skillnaden mellan andelen försökspersoner i CHS-1420- och Humira-grupperna som uppnådde PASI- 75 i vecka 12.
Om 95% CI låg helt inom intervallet (-15%, 15%), fastställdes ekvivalens.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHS-1420-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .