만성 판상 건선 환자에서 CHS-1420과 휴미라의 비교 (PsOsim)
2020년 3월 27일 업데이트: Coherus Biosciences, Inc.
만성 판상 건선 환자에서 CHS-1420 대 휴미라의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 활성 대조군 연구
만성 판상 건선 환자를 대상으로 CHS-1420과 휴미라를 비교하는 3기간 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성, 중등도에서 중증, 만성 PsO 환자를 대상으로 한 55주, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군, 병렬 그룹, 다기관, 글로벌 연구입니다.
이 연구는 치료 기간 1과 치료 기간 2로 나누어 맹검 연구 약물 투여 24주, 오픈 라벨 CHS-1420 투여 23주 및 마지막 투여 후 8주 추적 방문으로 구성됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 체질량 지수(BMI) 및 연령에 따라 계층화되고 치료 기간 1에서 CHS-1420 또는 Humira를 1:1로 무작위 배정됩니다. CHS-1420에 배정된 피험자는 계속해서 CHS-1420을 투여받게 됩니다. 기간 2에. 기간 1에 휴미라에 배정된 피험자는 치료 기간 2에 휴미라를 계속 사용하거나 치료 기간 2에 CHS-1420으로 전환하도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 모든 피험자는 오픈 라벨 CHS-1420을 받게 됩니다. 치료기간 3.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
545
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Aleksandre Aladshvili Clinic LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Scientific/Research National Center of Dermatology and Venereology
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Health Institute LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Medical Center Clto Ltd
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Durban, 남아프리카, 4091
- Zubar Fazal Ahmed Vawda. MD
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Pinelands, 남아프리카, 7405
- The Park, Room 201, 2nd Floor
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Rondebosch, 남아프리카, 7700
- Synopsis Research cc
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Synexus Heiderberg Clinical Research Centre
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Worcester, 남아프리카, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) Ltd.
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, 남아프리카, 7500
- Panorama Medical Centre, Room 136
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Pretoria
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Pretoria West, Pretoria, 남아프리카, 0183
- Medicross Pretoria West 1st Floor
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Jurmala, 라트비아, LV-2008
- Janis Kisis, MD
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Riga, 라트비아, LV-1001
- Riga 1st Hospital Skin and Sexually Transmitted Diseases Clinical Centre
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Riga, 라트비아, LV-1046
- Kristine Berzina, MD, PhD
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Barnaul, 러시아 연방, 651045
- Altay State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 109044
- Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Public Health Department of Moscow
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Moscow, 러시아 연방, 121614
- Moscow State University and Dentistry named after Evdokimov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191186
- Imc "Sogaz"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Olga Mikerina, MD
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 94356
- Alliance Biomedical Group
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Clinic of Skin and Venereal Diseases of the Saratov State Medical University
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Sadra Sasha Jazayeri, MD
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Kenneth M Stein, MD
-
Torrance, California, 미국, 90503
- HealthCare Partners Medical Group Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC.
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Associates LLC
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Francisco A Kerdel, MD
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Linda Tripodis Murray, DO
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- ACRC-Dermatology
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Mark A Knautz, MD
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Jack C Scott, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Craig L Leonardi, MD
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Box Arthritis & Rheumetology of the Carolinas
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Michael Joseph Noss, MD
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73031
- Central Sooner Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- James Henry Kopp, MD
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies TMC/ Museum District Office
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Sofia, 불가리아, 1415
- Center for Dermatology and Venerology Diseases, EOOD, Sofia City
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
- DOST - Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- Innomedica OÜ
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonian Medical Centre Foundation Skin and Sexual Diseases Center
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Tartu
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Raja, Tartu, 에스토니아, 50417
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
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Dnipropetrovs'k, 우크라이나, 49044
- Medical Center Private Enterprise "Dzerkalo"
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy, Dept. of Dermatology and Venereology based on Ivano-Frankivsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
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Kharkiv, 우크라이나, 61038
- Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Dermatovenereological Dispensary #2
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Khmel'nyts'kyy, 우크라이나, 29009
- Khmel'nytskyy Regional Dermatovenereological Dispensary
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- National Medical University named after O.O.Bohomolets, Dept. of Dermatology and Venereology based on Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Dept. of Dermatology
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Lviv, 우크라이나, 79014
- National Medical University named after Danyla Galytskoho, Dept. of Family Medicine and Dermatology, Venereology based on Dept. of Dermatovenereology of the clinical Hospital of Ukrainian State Border Guard Services
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Odesa National Medical University, Department of Dermatic and Venereologic Diseases based on Odesa Regional Dermatovenereological Dispensary
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Rivne, 우크라이나, 33028
- Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of Rivne Regional Council
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Ternopil', 우크라이나, 46006
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Diagnostic and Treatment Dermatology and Gynecology Center
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Department of Dermatology- Ha'Emek Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center Dermatologic Clinic
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Petah tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Department of Dermatology
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Department of Dermatology Phototherapy and Day Care Center
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Ancona, 이탈리아
- Department of Clinical and Molecular Sciences Dermatologic Clinic
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Department of Internal Medicine and Medical Specialties Unit of Dermatology
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Rome, 이탈리아
- Istituto di Clinica Dermosifilopatica Univeristà Cattolica del S.Cuore
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Santiago, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross SA
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Santiago, 칠레, 8420383
- Centro Intrnacional de Estudios Clinicos- CIEC
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Viña Del Mar, 칠레, 2520000
- Antonio Guglielmetti, MD
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Dermatology Center
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Research by ICLS
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
- Research Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3B4
- Research Toronto
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Probity Medical Research, Inc.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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Ivanić-Grad, 크로아티아, 10310
- Naftalan, Special Hospital for Medical Rehabilitation
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Centre "Osijek"
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Białystok, 폴란드, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic s.c.
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Białystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspólnicy Spółka Jawna
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Gdańsk, 폴란드, 80-456
- Centrum Badań Kliniccznych
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Krakow, 폴란드, 31-023
- Grażyna Pulka Specjalistyczny Ośrodek, "ALL-MED"
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Kraków, 폴란드, 31-530
- CenterMed Kraków Śp. z o. o.
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Poznań, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Poznaniu
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowtnej "NASZ LEKARZ"
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Warsaw, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Wrocław, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Oddział Dermatologiczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인
- 6개월간 PsO 진단
- 활동성 질병: PASI 12 이상, PSGA(Physician's Static Global Assessment) 점수 3 이상(0-5 척도 기준),
- 10% 이상의 PsO와 관련된 신체 표면적(BSA)
제외 기준:
- PsO 이외의 건선의 형태
- 약물 유발 건선
- 양성 QuantiFERON-결핵(TB) 골드 테스트
- 상당한 동반이환 상태의 존재
- 프로토콜 지정 범위를 벗어난 화학 및 혈액학 값
- 주요 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 휴미라(아달리무맙)
Adalimumab(Humira) 40mg 0주차/0일차에 2회 투여 후 1주차부터 15주차까지 2주마다 1회 투여.
16주에 처음에 아달리무맙에 무작위 배정된 피험자는 CHS-1420에 배정(1:1)되거나 17-23주 동안 2주마다 1회 용량의 아달리무맙 치료를 계속합니다.
치료 순서(치료 기간 1 및 치료 기간 2)에 대한 할당은 치료 기간 1 시작 시 무작위로 이루어졌습니다.
24주차에 피험자는 연구가 끝날 때까지 CHS-1420 공개 레이블로 전환합니다.
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다른 이름들:
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실험적: CHS-1420
CHS-1420 40mg 0주/0일에 2회 투여 후 23주 동안 1주부터 시작하여 2주마다 1회 투여.
24주에 피험자는 연구가 끝날 때까지 CHS-1420 공개 라벨을 계속 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI-75)에서 75% 개선을 달성한 각 치료 그룹의 피험자 비율 간의 차이
기간: 12주
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효능 성공 기준은 12주차에 CHS-1420과 휴미라의 동등성이었습니다. 동등성은 CHS-1420과 휴미라 그룹에서 PASI-1420을 달성한 피험자의 비율 차이에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 했습니다. 12주차에 75타.
95% CI가 전체적으로 구간(-15%, 15%) 내에 있으면 동등성이 확립되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barbara P Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은