平均動脈圧の改善による2型肝腎症候群の予防におけるテルリプレシンの効果
2015年7月2日 更新者：Chan Xie、Sun Yat-sen University
肝腎症候群 (HRS) の病因における動脈血管拡張の中心的役割の認識は、HRS の医学療法としてアルブミンと組み合わせた血管収縮剤の日常的な使用につながっています。
テルリプレシンは研究されていますが、そのような治療法に最適なアプローチはまだ確立されていません。
アルブミンと比較して、テルリプレシンおよびアルブミンによる治療は、肝硬変および肝腎症候群の患者における腎機能の改善に有効です。
私たちの以前の研究では、腹水を伴う肝硬変患者における肝腎症候群の発生の予測因子は平均動脈圧 (MAP) であることが示されました。
この研究の目的は、2 型 HRS の予防における平均動脈圧の早期かつ大幅な上昇を目標とすることの役割を調べることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Chan Xie, Dr.
- 電話番号：8602085252372
- メール：happyxiechan@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝生検または臨床的、生化学的、超音波、および/または内視鏡所見によって診断された肝硬変;
- 基礎血圧と比較して少なくとも 10mmHg の MAP 命令を伴う 2 型 HRS ;
- 18歳から65歳;
- 次の基準のうち少なくとも 2 つが存在することによって診断される、全身性炎症反応の所見に関連する重度の細菌感染がないこと: 体温 38°C、心拍数 > 90/分、呼吸数 > 20/分、および白血球12 X106/L またはバンド フォームの 6% をカウントします。ただし、細菌感染症の患者は、感染が解消した後も腎不全が持続する場合、研究に含めることができます。
- 短期的な予後に影響を与える可能性のある心血管疾患および肝外疾患がないこと。
- 器質性腎症を示唆する所見がない;
- 進行した肝細胞癌がないこと。
除外基準:
- 冠動脈疾患の既往歴のある患者
- 心筋症
- 心室性不整脈
- 四肢の閉塞性動脈疾患 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テルリプレシンとアルブミン
このグループの患者は、6 時間ごとに 0.5 mg の静脈内ボーラスとしてテルリプレシンを投与されました。 血清クレアチニンレベル（≥1 mg/dL）の有意な低下が 3 日間で観察されなかった場合、テルリプレシンの用量は 3 日ごとに段階的に増加し、6 時間ごとに最大 2 mg まで増加しました。 アルブミン (アルブミン 20 パーセント; Instituto Grífols、バルセロナ、スペイン) は、1 日あたり 10 グラムの用量で投与されました。 |
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プラセボコンパレーター：アルブミン
アルブミンのみ (アルブミン 20%; Instituto Grífols、バルセロナ、スペイン) が 1 日あたり 10 グラムの用量で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS発生率
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
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