Het effect van terlipressine bij de preventie van type 2 hepatorenaal syndroom door verbetering van de gemiddelde arteriële druk
2 juli 2015 bijgewerkt door: Chan Xie, Sun Yat-sen University
Waardering van de centrale rol voor arteriële vasodilatatie in de pathogenese van hepatorenaal syndroom (HRS) heeft geleid tot routinematig gebruik van vasoconstrictoren in combinatie met albumine als medische therapie voor HRS.
Terlipressine is onderzocht, maar de optimale aanpak voor dergelijke therapieën is nog niet vastgesteld.
In vergelijking met albumine is behandeling met terlipressine en albumine effectief bij het verbeteren van de nierfunctie bij patiënten met cirrose en hepatorenaal syndroom.
Onze eerdere studie toonde aan dat gemiddelde arteriële druk (MAP) een voorspeller is van het optreden van hepatorenaal syndroom bij patiënten met cirrose met ascites.
Het doel van deze studie was om de rol te onderzoeken van het richten op een vroege en substantiële toename van de gemiddelde arteriële druk bij de preventie van type 2 HRS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Chan Xie, Dr.
- Telefoonnummer: 8602085252372
- E-mail: happyxiechan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cirrose zoals gediagnosticeerd door leverbiopsie of klinische, biochemische, echografie en/of endoscopische bevindingen;
- type 2 HRS met een MAP bepaalt voor ten minste 10 mmHg in vergelijking met de basale bloeddruk;
- leeftijd 18 tot 65 jaar;
- afwezigheid van ernstige bacteriële infectie geassocieerd met bevindingen van systemische ontstekingsreactie zoals gediagnosticeerd door de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende criteria: lichaamstemperatuur 38 ° C, hartslag> 90 slagen / min, ademhalingssnelheid> 20 / min, en witte bloedcellen tel 12 X106/L of >6% van de bandvormen; patiënten met bacteriële infecties zouden echter in het onderzoek kunnen worden opgenomen als nierfalen aanhield nadat de infectie was verdwenen;
- de afwezigheid van hart- en vaatziekten en elke extra leveraandoening die de prognose op korte termijn zou kunnen beïnvloeden;
- de afwezigheid van bevindingen die wijzen op organische nefropathie;
- de afwezigheid van gevorderd hepatocellulair carcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
- Cardiomyopathie
- Ventriculaire aritmie
- Obstructieve arteriële ziekte van ledematen -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Terlipressine en albumine
Patiënten in deze groep kregen elke 6 uur terlipressine als een intraveneuze bolus van 0,5 mg. Als er gedurende een periode van 3 dagen geen significante verlaging van de serumcreatininespiegel (≥ 1 mg/dl) werd waargenomen, werd de dosis terlipressine elke 3 dagen stapsgewijs verhoogd tot een maximum van 2 mg om de 6 uur. albumine (Albumin 20 procent; Instituto Grífols, Barcelona, Spanje) werd gegeven in een dosis van 10 gram per dag. |
|
|
Placebo-vergelijker: Albumine
Alleen albumine (albumine 20 procent; Instituto Grífols, Barcelona, Spanje) werd gegeven in een dosering van 10 gram per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HRS-incidentie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .