Virkningen af terlipressin i forebyggelsen af type 2 hepatorenalt syndrom ved at forbedre det gennemsnitlige arterielle tryk
2. juli 2015 opdateret af: Chan Xie, Sun Yat-sen University
Påskønnelse af den centrale rolle for arteriel vasodilatation i patogenesen af hepatorenalt syndrom (HRS) har ført til rutinemæssig brug af vasokonstriktorer i kombination med albumin som en medicinsk terapi for HRS.
Terlipressin er blevet undersøgt, men den optimale tilgang til sådanne terapier er endnu ikke fastlagt.
Sammenlignet med albumin er behandling med terlipressin og albumin effektiv til at forbedre nyrefunktionen hos patienter med cirrose og hepatorenalt syndrom.
Vores tidligere undersøgelse viste, at middelarterielt tryk (MAP) er en forudsigelse for forekomsten af hepatorenalt syndrom hos cirrosepatienter med ascites.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvilken rolle det har at målrette mod en tidlig og væsentlig stigning i middelarterielt tryk i forebyggelsen af type 2 HRS.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Chan Xie, Dr.
- Telefonnummer: 8602085252372
- E-mail: happyxiechan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cirrhose som diagnosticeret ved leverbiopsi eller kliniske, biokemiske, ultralyds- og/eller endoskopiske fund;
- type 2 HRS med et MAP dekreterer for mindst 10 mmHg sammenlignet med basalt blodtryk;
- alder 18 til 65 år;
- fravær af alvorlig bakteriel infektion forbundet med fund af systemisk inflammatorisk respons som diagnosticeret ved tilstedeværelsen af mindst 2 af følgende kriterier: kropstemperatur 38°C, hjertefrekvens >90 slag/min, respirationsfrekvens >20/min og hvide celler tæl 12 X106/L eller >6% af båndformer; patienter med bakterielle infektioner kunne dog inkluderes i undersøgelsen, hvis nyresvigt fortsatte efter infektionsophør;
- fraværet af hjerte-kar-sygdomme og enhver ekstra leversygdom, der kan påvirke den kortsigtede prognose;
- fraværet af fund, der tyder på organisk nefropati;
- fraværet af fremskreden hepatocellulært karcinom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med koronararteriesygdom
- Kardiomyopati
- Ventrikulær arytmi
- Obstruktiv arteriel sygdom i lemmer -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terlipressin og albumin
Patienter i denne gruppe fik terlipressin som en intravenøs bolus på 0,5 mg hver 6. time. Hvis en signifikant reduktion i serum-kreatininniveauet (≥1 mg/dL) ikke blev observeret i løbet af en 3-dages periode, blev dosen af terlipressin øget trinvist hver 3. dag til maksimalt 2 mg hver 6. time. albumin (Albumin 20 procent; Instituto Grífols, Barcelona, Spanien) blev givet i en dosis på 10 gram pr. dag. |
|
|
Placebo komparator: Albumin
Kun albumin (Albumin 20 procent; Instituto Grífols, Barcelona, Spanien) blev givet i en dosis på 10 gram pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HRS incidensrate
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2015
Først opslået (Skøn)
3. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .