A terlipressin hatása a 2-es típusú hepatorenális szindróma megelőzésére az átlagos artériás nyomás javításával
2015. július 2. frissítette: Chan Xie, Sun Yat-sen University
Az artériás értágulat központi szerepének felismerése a hepatorenalis szindróma (HRS) patogenezisében az érszűkítő szerek albuminnal kombinált rutinszerű alkalmazásához vezetett a HRS orvosi terápiájaként.
A terlipressint feltárták, de az ilyen terápiák optimális megközelítését még nem határozták meg.
Az albuminnal összehasonlítva a terlipressinnel és albuminnal végzett kezelés hatékonyan javítja a vesefunkciót cirrhosisban és hepatorenalis szindrómában szenvedő betegeknél.
Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy az átlagos artériás nyomás (MAP) előrejelzője a hepatorenalis szindróma előfordulásának ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az artériás középnyomás korai és jelentős emelésének célzott szerepét a 2-es típusú HRS megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chan Xie, Dr.
- Telefonszám: 8602085252372
- E-mail: happyxiechan@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- májbiopsziával vagy klinikai, biokémiai, ultrahangos és/vagy endoszkópos leletekkel diagnosztizált cirrhosis;
- a 2-es típusú HRS MAP-val legalább 10 Hgmm-t határoz meg az alapvérnyomáshoz képest;
- életkor 18-65 év;
- a szisztémás gyulladásos válasz megállapításához kapcsolódó súlyos bakteriális fertőzés hiánya, amelyet a következő kritériumok közül legalább kettő megléte diagnosztizál: testhőmérséklet 38°C, pulzusszám >90 ütés/perc, légzésszám >20/perc és fehérsejtszám 12 X106/L vagy a sávformák >6%-a; a bakteriális fertőzésben szenvedő betegek azonban bevonhatók a vizsgálatba, ha a veseelégtelenség a fertőzés megszűnése után is fennáll;
- a szív- és érrendszeri betegségek és minden olyan extra májbetegség hiánya, amely befolyásolhatja a rövid távú prognózist;
- szerves nephropathiára utaló leletek hiánya;
- előrehaladott hepatocelluláris karcinóma hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség szerepel
- Cardiomyopathia
- Kamrai aritmia
- A végtagok obstruktív artériás betegsége -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Terlipresszin és albumin
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 6 óránként 0,5 mg-os intravénás bolusban kaptak terlipressint. Ha a szérum kreatininszint szignifikáns csökkenése (≥1 mg/dL) nem volt megfigyelhető 3 napos periódus alatt, a terlipressin adagját fokozatosan, 3 naponta emelték, maximum 6 óránként 2 mg-ra. albumint (Albumin 20 százalék; Instituto Grífols, Barcelona, Spanyolország) napi 10 grammos dózisban adták be. |
|
|
Placebo Comparator: Albumin
Csak albumint (Albumin 20 százalék; Instituto Grífols, Barcelona, Spanyolország) adtak napi 10 grammos adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HRS előfordulási arány
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .