L'effet de la terlipressine dans la prévention du syndrome hépatorénal de type 2 en améliorant la pression artérielle moyenne
2 juillet 2015 mis à jour par: Chan Xie, Sun Yat-sen University
L'appréciation du rôle central de la vasodilatation artérielle dans la pathogenèse du syndrome hépatorénal (SHR) a conduit à l'utilisation systématique de vasoconstricteurs en association avec l'albumine comme traitement médical du SHR.
La terlipressine a été explorée mais l'approche optimale pour de telles thérapies n'a pas encore été établie.
Par rapport à l'albumine, le traitement par la terlipressine et l'albumine est efficace pour améliorer la fonction rénale chez les patients atteints de cirrhose et de syndrome hépatorénal.
Notre étude précédente a montré que la pression artérielle moyenne (PAM) est un prédicteur de l'apparition du syndrome hépatorénal chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Le but de cette étude était d'examiner le rôle du ciblage d'une augmentation précoce et substantielle de la pression artérielle moyenne dans la prévention du SHR de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Chan Xie, Dr.
- Numéro de téléphone: 8602085252372
- E-mail: happyxiechan@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la cirrhose telle que diagnostiquée par une biopsie du foie ou des découvertes cliniques, biochimiques, échographiques et/ou endoscopiques ;
- SRH de type 2 avec une PAM décrète pour au moins 10mmHg par rapport à la pression artérielle basale ;
- 18 à 65 ans ;
- absence d'infection bactérienne sévère associée à des signes de réponse inflammatoire systémique diagnostiquée par la présence d'au moins 2 des critères suivants : température corporelle 38 °C, fréquence cardiaque > 90 battements/min, fréquence respiratoire > 20/min et globules blancs comptez 12 X106/L ou > 6 % de formes de bandes ; les patients atteints d'infections bactériennes pouvaient toutefois être inclus dans l'étude si l'insuffisance rénale persistait après la résolution de l'infection ;
- l'absence de maladies cardiovasculaires et de toute maladie extra-hépatique pouvant affecter le pronostic à court terme ;
- l'absence de signes suggérant une néphropathie organique ;
- l'absence de carcinome hépatocellulaire avancé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne
- Cardiomyopathie
- Arythmie ventriculaire
- Maladie artérielle obstructive des membres -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Terlipressine et albumine
Les patients de ce groupe ont reçu de la terlipressine en bolus intraveineux de 0,5 mg toutes les 6 h. Si une réduction significative du taux de créatinine sérique (≥ 1 mg/dL) n'a pas été observée pendant une période de 3 jours, la dose de terlipressine a été augmentée par paliers tous les 3 jours jusqu'à un maximum de 2 mg toutes les 6 heures. l'albumine (Albumin 20 pour cent; Instituto Grífols, Barcelone, Espagne) a été administrée à une dose de 10 grammes par jour. |
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Comparateur placebo: Albumine
Seule l'albumine (albumine 20 % ; Instituto Grífols, Barcelone, Espagne) a été administrée à une dose de 10 grammes par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence du SHR
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005004
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