Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terlipresinu v prevenci hepatorenálního syndromu 2. typu zlepšením středního arteriálního tlaku

2. července 2015 aktualizováno: Chan Xie, Sun Yat-sen University
Uvědomění si ústřední úlohy arteriální vazodilatace v patogenezi hepatorenálního syndromu (HRS) vedlo k rutinnímu použití vazokonstriktorů v kombinaci s albuminem jako léčebné terapie HRS. Terlipresin byl zkoumán, ale optimální přístup pro takové terapie ještě nebyl stanoven. Ve srovnání s albuminem je léčba terlipresinem a albuminem účinná při zlepšování funkce ledvin u pacientů s cirhózou a hepatorenálním syndromem. Naše předchozí studie ukázala, že střední arteriální tlak (MAP) je prediktorem výskytu hepatorenálního syndromu u cirhotických pacientů s ascitem. Účelem této studie bylo prozkoumat roli cíleného včasného a podstatného zvýšení středního arteriálního tlaku v prevenci HRS 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. cirhóza diagnostikovaná jaterní biopsií nebo klinickými, biochemickými, ultrazvukovými a/nebo endoskopickými nálezy;
  2. HRS 2. typu s MAP stanoví alespoň 10 mmHg ve srovnání s bazálním krevním tlakem;
  3. věk 18 až 65 let;
  4. nepřítomnost závažné bakteriální infekce spojené s nálezy systémové zánětlivé odpovědi diagnostikované přítomností alespoň 2 z následujících kritérií: tělesná teplota 38°C, srdeční frekvence >90 tepů/min, frekvence dýchání >20/min a počet bílých krvinek počet 12 X106/L nebo >6 % forem proužků; pacienti s bakteriálními infekcemi by však mohli být zařazeni do studie, pokud selhání ledvin přetrvávalo i po vyřešení infekce;
  5. nepřítomnost kardiovaskulárních onemocnění a jakéhokoli extra jaterního onemocnění, které by mohlo ovlivnit krátkodobou prognózu;
  6. absence nálezů naznačujících organickou nefropatii;
  7. nepřítomnost pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční
  2. Kardiomyopatie
  3. Ventrikulární arytmie
  4. Obstrukční arteriální onemocnění končetin -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terlipresin a albumin

Pacienti v této skupině dostávali terlipresin jako intravenózní bolus 0,5 mg každých 6 hodin. Pokud během 3denního období nebylo pozorováno významné snížení hladiny sérového kreatininu (≥1 mg/dl), dávka terlipresinu byla postupně zvyšována každé 3 dny až na maximum 2 mg každých 6 hodin.

albumin (Albumin 20 procent; Instituto Grífols, Barcelona, ​​Španělsko) byl podáván v dávce 10 gramů denně.
Lék: Terlipresin
Komparátor placeba: Albumin
Pouze albumin (Albumin 20 procent; Instituto Grífols, Barcelona, ​​Španělsko) byl podáván v dávce 10 gramů denně.
Lék: Terlipresin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu HRS
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatorenální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit