L'effetto della terlipressina nella prevenzione della sindrome epatorenale di tipo 2 migliorando la pressione arteriosa media
2 luglio 2015 aggiornato da: Chan Xie, Sun Yat-sen University
L'apprezzamento del ruolo centrale della vasodilatazione arteriosa nella patogenesi della sindrome epatorenale (HRS) ha portato all'uso di routine dei vasocostrittori in combinazione con l'albumina come terapia medica per la HRS.
La terlipressina è stata esplorata ma l'approccio ottimale per tali terapie non è stato ancora stabilito.
Rispetto all'albumina, il trattamento con terlipressina e albumina è efficace nel migliorare la funzionalità renale nei pazienti con cirrosi e sindrome epatorenale.
Il nostro studio precedente ha dimostrato che la pressione arteriosa media (MAP) è un predittore dell'insorgenza della sindrome epatorenale nei pazienti cirrotici con ascite.
Lo scopo di questo studio era di esaminare il ruolo di mirare a un aumento precoce e sostanziale della pressione arteriosa media nella prevenzione della SER di tipo 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Chan Xie, Dr.
- Numero di telefono: 8602085252372
- Email: happyxiechan@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cirrosi diagnosticata mediante biopsia epatica o riscontri clinici, biochimici, ecografici e/o endoscopici;
- SER di tipo 2 con decreti MAP per almeno 10 mmHg rispetto alla pressione arteriosa basale;
- età da 18 a 65 anni;
- assenza di infezione batterica grave associata a riscontri di risposta infiammatoria sistemica diagnosticata dalla presenza di almeno 2 dei seguenti criteri: temperatura corporea 38°C, frequenza cardiaca >90 battiti/min, frequenza respiratoria >20/min e globuli bianchi contare 12 X106/L o >6% delle forme a banda; i pazienti con infezioni batteriche, tuttavia, potrebbero essere inclusi nello studio se l'insufficienza renale persistesse dopo la risoluzione dell'infezione;
- l'assenza di malattie cardiovascolari e di qualsiasi malattia extraepatica che possa influenzare la prognosi a breve termine;
- l'assenza di reperti suggestivi di nefropatia organica;
- l'assenza di carcinoma epatocellulare avanzato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di malattia coronarica
- Cardiomiopatia
- Aritmia ventricolare
- Arteriopatia ostruttiva degli arti -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terlipressina e albumina
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto terlipressina come bolo endovenoso di 0,5 mg ogni 6 ore. Se non è stata osservata una riduzione significativa del livello di creatinina sierica (≥1 mg/dL) durante il periodo di 3 giorni, la dose di terlipressina è stata aumentata gradualmente ogni 3 giorni fino a un massimo di 2 mg ogni 6 ore. l'albumina (albumina 20%; Instituto Grífols, Barcellona, Spagna) è stata somministrata alla dose di 10 grammi al giorno. |
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Comparatore placebo: Albumina
Solo l'albumina (albumina 20%; Instituto Grífols, Barcellona, Spagna) è stata somministrata alla dose di 10 grammi al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di incidenza HRS
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005004
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Prove cliniche su Terlipressina
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