Effekten av terlipressin för att förebygga hepatorenalt syndrom typ 2 genom att förbättra medelartärtrycket
2 juli 2015 uppdaterad av: Chan Xie, Sun Yat-sen University
Uppskattning av den centrala rollen för arteriell vasodilatation i patogenesen av hepatorenalt syndrom (HRS) har lett till rutinmässig användning av vasokonstriktorer i kombination med albumin som en medicinsk terapi för HRS.
Terlipressin har undersökts men det optimala tillvägagångssättet för sådana terapier har ännu inte fastställts.
Jämfört med albumin är behandling med terlipressin och albumin effektiv för att förbättra njurfunktionen hos patienter med cirros och hepatorenalt syndrom.
Vår tidigare studie visade att medelartärtryck (MAP) är en prediktor för förekomst av hepatorenalt syndrom hos cirrospatienter med ascites.
Syftet med denna studie var att undersöka vilken roll det har att inrikta sig på en tidig och betydande ökning av medelartärtrycket i förebyggandet av typ 2 HRS.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Chan Xie, Dr.
- Telefonnummer: 8602085252372
- E-post: happyxiechan@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cirros som diagnostiserats av leverbiopsi eller kliniska, biokemiska, ultraljuds- och/eller endoskopiska fynd;
- typ 2 HRS med en MAP dekreterar för minst 10 mmHg jämfört med basalt blodtryck;
- ålder 18 till 65 år;
- frånvaro av allvarlig bakterieinfektion associerad med fynd av systemisk inflammatorisk respons som diagnostiserats av närvaron av minst 2 av följande kriterier: kroppstemperatur 38°C, hjärtfrekvens >90 slag/min, andningsfrekvens >20/min och vita blodkroppar räkna 12 X106/L eller >6% av bandformerna; patienter med bakteriella infektioner skulle dock kunna inkluderas i studien om njursvikt kvarstod efter att infektionen lösts;
- frånvaron av hjärt-kärlsjukdomar och någon extra leversjukdom som kan påverka den kortsiktiga prognosen;
- frånvaron av fynd som tyder på organisk nefropati;
- frånvaron av avancerat hepatocellulärt karcinom.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kranskärlssjukdom
- Kardiomyopati
- Ventrikulär arytmi
- Obstruktiv arteriell sjukdom i armar och ben -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terlipressin och albumin
Patienter i denna grupp fick terlipressin som en intravenös bolus på 0,5 mg var 6:e timme. Om en signifikant minskning av serumkreatininnivån (≥1 mg/dL) inte observerades under 3-dagarsperioden, ökades dosen av terlipressin stegvis var tredje dag till maximalt 2 mg var 6:e timme. albumin (Albumin 20 procent; Instituto Grífols, Barcelona, Spanien) gavs i en dos av 10 gram per dag. |
|
|
Placebo-jämförare: Albumin
Endast albumin (Albumin 20 procent; Instituto Grífols, Barcelona, Spanien) gavs i en dos av 10 gram per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HRS-incidensfrekvens
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .