- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02489864
Die Wirkung von Terlipressin bei der Prävention des hepatorenalen Syndroms Typ 2 durch Verbesserung des mittleren arteriellen Drucks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Chan Xie, Dr.
- Telefonnummer: 8602085252372
- E-Mail: happyxiechan@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose, diagnostiziert durch Leberbiopsie oder klinische, biochemische, Ultraschall- und/oder endoskopische Befunde;
- Typ 2 HRS mit einem MAP-Erlass von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum basalen Blutdruck;
- Alter 18 bis 65 Jahre;
- Fehlen einer schweren bakteriellen Infektion verbunden mit Befunden einer systemischen Entzündungsreaktion, diagnostiziert durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden Kriterien: Körpertemperatur 38 °C, Herzfrequenz > 90 Schläge/min, Atemfrequenz > 20/min und weiße Blutkörperchen zählen 12 X106/L oder >6% der Bandformen; Patienten mit bakteriellen Infektionen könnten jedoch in die Studie aufgenommen werden, wenn das Nierenversagen nach Abheilung der Infektion anhielt;
- das Fehlen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und extrahepatischen Erkrankungen, die die kurzfristige Prognose beeinflussen könnten;
- das Fehlen von Befunden, die auf eine organische Nephropathie hindeuten;
- das Fehlen eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte
- Kardiomyopathie
- Ventrikuläre Arrhythmie
- Obstruktive arterielle Erkrankung der Gliedmaßen -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Terlipressin und Albumin
Patienten in dieser Gruppe erhielten Terlipressin als intravenösen Bolus von 0,5 mg alle 6 h. Wenn während eines Zeitraums von 3 Tagen keine signifikante Verringerung des Serum-Kreatininspiegels (≥ 1 mg/dl) beobachtet wurde, wurde die Terlipressin-Dosis schrittweise alle 3 Tage bis zu einem Maximum von 2 mg alle 6 Stunden erhöht. Albumin (Albumin 20 Prozent; Instituto Grífols, Barcelona, Spanien) wurde in einer Dosis von 10 Gramm pro Tag verabreicht. |
|
Placebo-Komparator: Albumin
Nur Albumin (Albumin 20 Prozent; Instituto Grífols, Barcelona, Spanien) wurde in einer Dosis von 10 Gramm pro Tag verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HRS-Inzidenzrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005004
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