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Die Wirkung von Terlipressin bei der Prävention des hepatorenalen Syndroms Typ 2 durch Verbesserung des mittleren arteriellen Drucks

2. Juli 2015 aktualisiert von: Chan Xie, Sun Yat-sen University
Die Anerkennung der zentralen Rolle der arteriellen Vasodilatation bei der Pathogenese des hepatorenalen Syndroms (HRS) hat zur routinemäßigen Verwendung von Vasokonstriktoren in Kombination mit Albumin als medizinische Therapie für HRS geführt. Terlipressin wurde untersucht, aber der optimale Ansatz für solche Therapien wurde noch nicht etabliert. Im Vergleich zu Albumin ist die Behandlung mit Terlipressin und Albumin bei der Verbesserung der Nierenfunktion bei Patienten mit Zirrhose und hepatorenalem Syndrom wirksam. Unsere frühere Studie zeigte, dass der mittlere arterielle Druck (MAP) ein Prädiktor für das Auftreten des hepatorenalen Syndroms bei Patienten mit Zirrhose und Aszites ist. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Rolle einer gezielten frühzeitigen und substanziellen Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks bei der Prävention von Typ-2-HRS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zirrhose, diagnostiziert durch Leberbiopsie oder klinische, biochemische, Ultraschall- und/oder endoskopische Befunde;
  2. Typ 2 HRS mit einem MAP-Erlass von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum basalen Blutdruck;
  3. Alter 18 bis 65 Jahre;
  4. Fehlen einer schweren bakteriellen Infektion verbunden mit Befunden einer systemischen Entzündungsreaktion, diagnostiziert durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden Kriterien: Körpertemperatur 38 °C, Herzfrequenz > 90 Schläge/min, Atemfrequenz > 20/min und weiße Blutkörperchen zählen 12 X106/L oder >6% der Bandformen; Patienten mit bakteriellen Infektionen könnten jedoch in die Studie aufgenommen werden, wenn das Nierenversagen nach Abheilung der Infektion anhielt;
  5. das Fehlen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und extrahepatischen Erkrankungen, die die kurzfristige Prognose beeinflussen könnten;
  6. das Fehlen von Befunden, die auf eine organische Nephropathie hindeuten;
  7. das Fehlen eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  2. Kardiomyopathie
  3. Ventrikuläre Arrhythmie
  4. Obstruktive arterielle Erkrankung der Gliedmaßen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Terlipressin und Albumin

Patienten in dieser Gruppe erhielten Terlipressin als intravenösen Bolus von 0,5 mg alle 6 h. Wenn während eines Zeitraums von 3 Tagen keine signifikante Verringerung des Serum-Kreatininspiegels (≥ 1 mg/dl) beobachtet wurde, wurde die Terlipressin-Dosis schrittweise alle 3 Tage bis zu einem Maximum von 2 mg alle 6 Stunden erhöht.

Albumin (Albumin 20 Prozent; Instituto Grífols, Barcelona, ​​Spanien) wurde in einer Dosis von 10 Gramm pro Tag verabreicht.

Placebo-Komparator: Albumin
Nur Albumin (Albumin 20 Prozent; Instituto Grífols, Barcelona, ​​Spanien) wurde in einer Dosis von 10 Gramm pro Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HRS-Inzidenzrate
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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