Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terlipressin i forebygging av type 2 hepatorenalt syndrom ved å forbedre gjennomsnittlig arterielt trykk

2. juli 2015 oppdatert av: Chan Xie, Sun Yat-sen University
Erkjennelse av den sentrale rollen for arteriell vasodilatasjon i patogenesen av hepatorenalt syndrom (HRS) har ført til rutinemessig bruk av vasokonstriktorer i kombinasjon med albumin som medisinsk behandling for HRS. Terlipressin har blitt utforsket, men den optimale tilnærmingen for slike terapier er ennå ikke etablert. Sammenlignet med albumin er behandling med terlipressin og albumin effektiv for å forbedre nyrefunksjonen hos pasienter med cirrhose og hepatorenalt syndrom. Vår forrige studie viste at gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er en prediktor for forekomst av hepatorenalt syndrom hos cirrhotiske pasienter med ascites. Hensikten med denne studien var å undersøke rollen til å målrette en tidlig og betydelig økning i gjennomsnittlig arterielt trykk i forebygging av type 2 HRS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. skrumplever som diagnostisert av leverbiopsi eller kliniske, biokjemiske, ultralyd- og/eller endoskopiske funn;
  2. type 2 HRS med en MAP dekreterer for minst 10 mmHg sammenlignet med basalt blodtrykk;
  3. alder 18 til 65 år;
  4. fravær av alvorlig bakteriell infeksjon assosiert med funn av systemisk inflammatorisk respons som diagnostisert ved tilstedeværelse av minst 2 av følgende kriterier: kroppstemperatur 38°C, hjertefrekvens >90 slag/min, respirasjonsfrekvens >20/min og hvite celler telle 12 X106/L eller >6 % av båndformer; pasienter med bakterielle infeksjoner kan imidlertid inkluderes i studien dersom nyresvikt vedvarte etter infeksjonsoppløsning;
  5. fravær av kardiovaskulære sykdommer og eventuell ekstra leversykdom som kan påvirke den kortsiktige prognosen;
  6. fraværet av funn som tyder på organisk nefropati;
  7. fravær av avansert hepatocellulært karsinom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med historie med koronarsykdom
  2. Kardiomyopati
  3. Ventrikulær arytmi
  4. Obstruktiv arteriell sykdom i lemmer -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terlipressin og albumin

Pasienter i denne gruppen fikk terlipressin som en intravenøs bolus på 0,5 mg hver 6. time. Hvis en signifikant reduksjon i serumkreatininnivået (≥1 mg/dL) ikke ble observert i løpet av en 3-dagers periode, ble dosen av terlipressin økt trinnvis hver 3. dag til maksimalt 2 mg hver 6. time.

albumin (Albumin 20 prosent; Instituto Grífols, Barcelona, ​​Spania) ble gitt i en dose på 10 gram per dag.
Legemiddel: Terlipressin
Placebo komparator: Albumin
Bare albumin (Albumin 20 prosent; Instituto Grífols, Barcelona, ​​Spania) ble gitt i en dose på 10 gram per dag.
Legemiddel: Terlipressin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HRS insidensrate
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere