El efecto de la terlipresina en la prevención del síndrome hepatorrenal tipo 2 al mejorar la presión arterial media
2 de julio de 2015 actualizado por: Chan Xie, Sun Yat-sen University
La apreciación del papel central de la vasodilatación arterial en la patogenia del síndrome hepatorrenal (HRS) ha llevado al uso rutinario de vasoconstrictores en combinación con albúmina como tratamiento médico para el HRS.
Se ha explorado la terlipresina, pero aún no se ha establecido el enfoque óptimo para dichas terapias.
En comparación con la albúmina, el tratamiento con terlipresina y albúmina es eficaz para mejorar la función renal en pacientes con cirrosis y síndrome hepatorrenal.
Nuestro estudio anterior mostró que la presión arterial media (PAM) es un predictor de la aparición del síndrome hepatorrenal en pacientes cirróticos con ascitis.
El propósito de este estudio fue examinar el papel de apuntar a un aumento temprano y sustancial de la presión arterial media en la prevención del SHR tipo 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Chan Xie, Dr.
- Número de teléfono: 8602085252372
- Correo electrónico: happyxiechan@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirrosis diagnosticada por biopsia hepática o hallazgos clínicos, bioquímicos, ecográficos y/o endoscópicos;
- tipo 2 HRS con un MAP decretos de al menos 10 mmHg en comparación con la presión arterial basal;
- edad de 18 a 65 años;
- ausencia de infección bacteriana grave asociada con hallazgos de respuesta inflamatoria sistémica diagnosticada por la presencia de al menos 2 de los siguientes criterios: temperatura corporal de 38 °C, frecuencia cardíaca > 90 latidos/min, frecuencia respiratoria > 20 latidos/min y glóbulos blancos cuenta 12 X106/L o >6% de formas de banda; sin embargo, los pacientes con infecciones bacterianas podrían incluirse en el estudio si la insuficiencia renal persiste después de la resolución de la infección;
- la ausencia de enfermedades cardiovasculares y de cualquier enfermedad extrahepática que pueda afectar el pronóstico a corto plazo;
- la ausencia de hallazgos sugestivos de nefropatía orgánica;
- la ausencia de carcinoma hepatocelular avanzado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- Miocardiopatía
- arritmia ventricular
- Enfermedad arterial obstructiva de las extremidades -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terlipresina y albúmina
Los pacientes de este grupo recibieron terlipresina en bolo intravenoso de 0,5 mg cada 6 h. Si no se observaba una reducción significativa en el nivel de creatinina sérica (≥1 mg/dl) durante un período de 3 días, la dosis de terlipresina se aumentaba de forma escalonada cada 3 días hasta un máximo de 2 mg cada 6 horas. la albúmina (Albúmina 20 por ciento; Instituto Grífols, Barcelona, España) se administró a una dosis de 10 gramos por día. |
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Comparador de placebos: Albúmina
Solo se administró albúmina (Albúmina 20 por ciento; Instituto Grífols, Barcelona, España) a una dosis de 10 gramos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de HRS
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005004
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