O efeito da terlipressina na prevenção da síndrome hepatorrenal tipo 2 ao melhorar a pressão arterial média
2 de julho de 2015 atualizado por: Chan Xie, Sun Yat-sen University
A valorização do papel central da vasodilatação arterial na patogênese da síndrome hepatorrenal (SHR) levou ao uso rotineiro de vasoconstritores em combinação com albumina como terapia médica para SHR.
A terlipressina foi explorada, mas a abordagem ideal para tais terapias ainda não foi estabelecida.
Em comparação com a albumina, o tratamento com terlipressina e albumina é eficaz na melhora da função renal em pacientes com cirrose e síndrome hepatorrenal.
Nosso estudo anterior mostrou que a pressão arterial média (PAM) é um preditor de ocorrência de síndrome hepatorrenal em pacientes cirróticos com ascite.
O objetivo deste estudo foi examinar o papel de direcionar um aumento precoce e substancial da pressão arterial média na prevenção da SHR tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Chan Xie, Dr.
- Número de telefone: 8602085252372
- E-mail: happyxiechan@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirrose diagnosticada por biópsia hepática ou achados clínicos, bioquímicos, ultrassonográficos e/ou endoscópicos;
- SHR tipo 2 com uma PAM decretada para pelo menos 10mmHg em comparação com a pressão arterial basal;
- idade de 18 a 65 anos;
- ausência de infecção bacteriana grave associada a achados de resposta inflamatória sistêmica diagnosticada pela presença de pelo menos 2 dos seguintes critérios: temperatura corporal 38°C, frequência cardíaca >90 batimentos/min, frequência respiratória >20/min e glóbulos brancos contagem 12 X106/L ou >6% de formas de banda; pacientes com infecções bacterianas, entretanto, poderiam ser incluídos no estudo se a insuficiência renal persistisse após a resolução da infecção;
- a ausência de doenças cardiovasculares e de qualquer doença extra-hepática que pudesse afetar o prognóstico a curto prazo;
- a ausência de achados sugestivos de nefropatia orgânica;
- ausência de hepatocarcinoma avançado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença arterial coronariana
- cardiomiopatia
- Arritmia ventricular
- Doença arterial obstrutiva dos membros -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terlipressina e albumina
Os pacientes deste grupo receberam terlipressina em bolus intravenoso de 0,5 mg a cada 6 horas. Se uma redução significativa no nível de creatinina sérica (≥1 mg/dL) não fosse observada durante o período de 3 dias, a dose de terlipressina era aumentada gradualmente a cada 3 dias até um máximo de 2 mg a cada 6 horas. albumina (Albumin 20 por cento; Instituto Grífols, Barcelona, Espanha) foi administrada na dose de 10 gramas por dia. |
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Comparador de Placebo: Albumina
Apenas albumina (Albumin 20 por cento; Instituto Grífols, Barcelona, Espanha) foi administrada na dose de 10 gramas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de incidência de SHR
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005004
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