체외 광화학요법을 받는 환자에서 두 가지 자동 단핵 수집 시스템의 비교. 교차 동등성 연구. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)
체외 광화학요법을 받는 환자에서 두 가지 자동 단핵 수집 시스템(Spectra Optia CMNC 및 MNC)의 비교. 교차 동등성 연구.
연구 개요
상세 설명
4주기의 2시퀀스 교차, 동일한 환자가 2개의 연속 주기, 공개 라벨에서 각 ECP 주기 내에서 두 장치에 무작위 배정됨.
주기 1 주기 1 주기 2 주기 2 1일 2일 1일 2 시퀀스 A CMNC MNC MNC CMNC 시퀀스 B MNC CMNC CMNC MNC 각 주기 내에서 절차 1과 2 사이에 약간의 이월 효과가 있을 수 있습니다. 수액을 투여하므로 두 번째 날의 세포 수/ml는 첫 번째 날보다 낮을 수 있습니다. 이것은 임상 절차에 내재되어 있으며 수정할 수 없지만 통계 분석에서 고려됩니다. 첫 번째 주기와 두 번째 주기 사이의 이월 효과는 최소 7일 간격으로 수행되므로 예상되지 않습니다. 이를 통해 환자의 세포 혈구 수를 기준선 값으로 복원할 수 있습니다. 그러나 이것은 통계 분석에서도 고려됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinic San Matteo Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CMNC
가장 최근에 출시된 Spectra Optia CMNC(특히 MNC 레이어에 있는 줄기 세포를 수집하기 위해 개발됨)는 연속 흐름으로 MNC를 수집할 수 있습니다.
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Spectra Optia® 성분채집 시스템은 전혈을 세포 및 혈장 성분으로 분리하는 자동 원심분리 시스템입니다. 이 장치는 세 가지 주요 하위 시스템, 1) 성분채집 기계 자체, 2) 멸균, 일회용, 일회용 혈액 튜브 세트, 3) 임베디드 소프트웨어로 구성됩니다. Terumo BCT는 완전히 자동화된 성분 채집 시스템인 Spectra Optia MNC 및 CMNC를 개발했습니다. 이 시스템은 조작자의 개입 없이 MNC를 수집할 수 있는 자동 인터페이스 제어 기술을 기반으로 합니다. 광학 센서는 플라즈마 흐름을 조정하여 버피 코트 층을 지속적으로 제어하고 조정합니다. Spectra Optia MNC는 간헐적 흐름으로 MNC를 수집합니다. MNC는 절차 중에 일정 간격으로 축적되어 2차 챔버에서 배출됩니다. 반면 최근에 출시된 Spectra Optia CMNC(특히 MNCs 층에 있는 줄기 세포를 수집하기 위해 개발됨)는 연속 흐름으로 MNCs를 수집할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MNC
Spectra Optia MNC는 간헐적 흐름으로 MNC를 수집합니다. MNC는 절차 중에 일정 간격으로 축적되어 2차 챔버에서 배출됩니다.
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Spectra Optia® 성분채집 시스템은 전혈을 세포 및 혈장 성분으로 분리하는 자동 원심분리 시스템입니다. 이 장치는 세 가지 주요 하위 시스템, 1) 성분채집 기계 자체, 2) 멸균, 일회용, 일회용 혈액 튜브 세트, 3) 임베디드 소프트웨어로 구성됩니다. Terumo BCT는 완전히 자동화된 성분 채집 시스템인 Spectra Optia MNC 및 CMNC를 개발했습니다. 이 시스템은 조작자의 개입 없이 MNC를 수집할 수 있는 자동 인터페이스 제어 기술을 기반으로 합니다. 광학 센서는 플라즈마 흐름을 조정하여 버피 코트 층을 지속적으로 제어하고 조정합니다. Spectra Optia MNC는 간헐적 흐름으로 MNC를 수집합니다. MNC는 절차 중에 일정 간격으로 축적되어 2차 챔버에서 배출됩니다. 반면 최근에 출시된 Spectra Optia CMNC(특히 MNCs 층에 있는 줄기 세포를 수집하기 위해 개발됨)는 연속 흐름으로 MNCs를 수집할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다국적기업의 수율
기간: ECP 시작 후 평균 1개월
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봉지 내 MNC/ml의 절대 수치
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ECP 시작 후 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수집 효율(%)
기간: ECP 시작 후 평균 1개월
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MNC 수집 효율성 %
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ECP 시작 후 평균 1개월
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청정
기간: ECP 시작 후 평균 1개월
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백 내용물 중 MNC/ml의 백분율
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ECP 시작 후 평균 1개월
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말초 혈액에서 혈소판 수의 변화로 인한 안전성
기간: 단일 시점: MNC 수집 후 10분
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환자의 혈소판 손실
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단일 시점: MNC 수집 후 10분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GvDH 대 CLAD의 MNC 수율
기간: ECP 시작 후 평균 1개월
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두 그룹의 가방에 있는 MNC/ml의 절대값
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ECP 시작 후 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- doc20150414113301_CDF
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