Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to automatiserede mononukleære indsamlingssystemer hos patienter, der gennemgår ekstrakorporal fotokemoterapi. En cross-over ækvivalensundersøgelse. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)

8. januar 2016 opdateret af: Claudia Del Fante, IRCCS Policlinico S. Matteo

Sammenligning af to automatiserede mononukleære indsamlingssystemer (Spectra Optia CMNC og MNC) hos patienter, der gennemgår ekstrakorporal fotokemoterapi. En cross-over ækvivalensundersøgelse.

I en undersøgelse udført i 2012 påviste efterforskerne, at i ECP-indstilling er den nye automatiserede enhed (Spectra Optia-MNC) frigivet af Terumo BCT til MNC-indsamling baseret på intermitterende flow sikker og sikrer MNC-opsamling og udbytte af høj kvalitet.(5 , 6) For nylig (i 2013) udgav Terumo BCT et andet automatiseret system, der gør det muligt at indsamle stamceller og MNC'er baseret på et kontinuerligt indsamlingsflow.(7, 8) Formålet med denne krydsningsundersøgelse er at sammenligne udbytte (dvs. indsamlingseffektivitet, CE) og kvalitet (dvs. renhed og kontaminering) af MNC'er indsamlet fra patienter, der gennemgår ECP med to forskellige automatiserede systemer: MNC og CMNC (Terumo BCT), der behandler 1,5 blodvolumener under hver indsamlingsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To-sekvenser-i-fire-perioder cross-over, med de samme patienter randomiseret til begge enheder inden for hver ECP-cyklus i to på hinanden følgende cyklusser, åben-label.

Cyklus 1 Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 2 Dag 1 Dag 2 Dag 1 Dag 2 Sekvens A CMNC MNC MNC CMNC Sekvens B MNC CMNC CMNC MNC Der kan være en vis overførselseffekt mellem procedure 1 og 2 inden for hver cyklus, fordi patienten under proceduren får væske, og derfor kan celletal/ml på den anden dag være lavere end på den første dag; dette er iboende for den kliniske procedure og kan ikke ændres, men vil blive taget i betragtning i statistiske analyser. Overførselseffekt mellem første og anden cyklus forventes ikke, da de udføres med mindst 7 dages mellemrum; dette gør det muligt at genoprette patientens celleblodtal til basislinjeværdier; dette vil dog også blive overvejet i statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinic San Matteo Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

voksne (>18 år) patienter, der gennemgår ekstrakorporal fotokemoterapi for enten CLAD eller GvHD Inklusionskriterier: alder >18 år på ekstrakorporal fotokemoterapi for enten CLAD eller GvHD eksklusionskriterier: alder <18 år,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMNC
den meget nyligt udgivne Spectra Optia CMNC (udviklet specielt til at indsamle stamceller, der ligger i MNCs-laget) er i stand til at indsamle MNC'er ved kontinuerlig flow.
Enhed: Spectra Optia

Spectra Optia® Apheresis System er et automatiseret centrifugalsystem, der adskiller fuldblod i dets cellulære og plasmakomponenter. Enheden består af tre store undersystemer, 1) selve aferesemaskinen, 2) et sterilt engangs-blodslangesæt til engangsbrug og 3) indlejret software.

Terumo BCT udviklede et fuldstændigt automatiseret aferesesystem: Spectra Optia MNC og CMNC baseret på en automatisk interface-styret teknologi, der tillader MNC'er indsamling uden indgriben fra en operatør. De optiske sensorer kontrollerer og justerer kontinuerligt buffy coat-laget ved at justere plasmaflowet.

Spectra Optia MNC opsamler MNC'er ved intermitterende flow: MNC'er akkumuleres og skylles fra et sekundært kammer med intervaller under proceduren. På den anden side er den meget nyligt udgivne Spectra Optia CMNC (udviklet specielt til at indsamle stamceller, der ligger i MNC-laget) i stand til at indsamle MNC'er ved kontinuerlig strøm.

Andre navne:
  • Terumo BCT
Aktiv komparator: MNC
Spectra Optia MNC opsamler MNC'er ved intermitterende flow: MNC'er akkumuleres og skylles fra et sekundært kammer med intervaller under proceduren.
Enhed: Spectra Optia

Spectra Optia® Apheresis System er et automatiseret centrifugalsystem, der adskiller fuldblod i dets cellulære og plasmakomponenter. Enheden består af tre store undersystemer, 1) selve aferesemaskinen, 2) et sterilt engangs-blodslangesæt til engangsbrug og 3) indlejret software.

Terumo BCT udviklede et fuldstændigt automatiseret aferesesystem: Spectra Optia MNC og CMNC baseret på en automatisk interface-styret teknologi, der tillader MNC'er indsamling uden indgriben fra en operatør. De optiske sensorer kontrollerer og justerer kontinuerligt buffy coat-laget ved at justere plasmaflowet.

Spectra Optia MNC opsamler MNC'er ved intermitterende flow: MNC'er akkumuleres og skylles fra et sekundært kammer med intervaller under proceduren. På den anden side er den meget nyligt udgivne Spectra Optia CMNC (udviklet specielt til at indsamle stamceller, der ligger i MNC-laget) i stand til at indsamle MNC'er ved kontinuerlig strøm.

Andre navne:
  • Terumo BCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbytte af MNC'er
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned fra ECP-start
absolut antal MNC/ml i posen
i gennemsnit 1 måned fra ECP-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamlingseffektivitet (%)
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned fra ECP-start
MNC indsamlingseffektivitet %
i gennemsnit 1 måned fra ECP-start
renhed
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned fra ECP-start
procent af MNC/ml i posens indhold
i gennemsnit 1 måned fra ECP-start
sikkerhed som ændring i blodpladetal i perifert blod
Tidsramme: enkelt tidspunkt: 10 minutter efter MNC-opsamling
patientens blodpladetab
enkelt tidspunkt: 10 minutter efter MNC-opsamling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbytte af MNC'er i GvDH vs CLAD
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned fra ECP-start
absolut antal MNC/ml i posen i de to grupper
i gennemsnit 1 måned fra ECP-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • doc20150414113301_CDF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GvHD

Kliniske forsøg med Spectra Optia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner