接受体外光化学疗法患者的两种自动单核收集系统的比较。交叉等效研究。 (跨国公司_CMNC) (CMNC_MNC)
两种自动单核收集系统（Spectra Optia CMNC 和 MNC）在接受体外光化学疗法患者中的比较。交叉等效研究。
研究概览
详细说明
四期双序列交叉，同一患者在两个连续周期的每个 ECP 周期内随机分配到两个设备，开放标签。
周期 1 周期 1 周期 2 周期 2 Day 1 Day 2 Day 1 Day 2 Sequence A CMNC MNC MNC CMNC Sequence B MNC CMNC CMNC MNC给予液体，因此第二天的细胞计数/毫升可能低于第一天；这是临床程序所固有的，不能修改，但会在统计分析中考虑在内。 预计不会在第一和第二周期之间产生延续效应，因为它们至少间隔 7 天进行；这允许患者的细胞血细胞计数恢复到基线值；然而，这也将在统计分析中加以考虑。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinic San Matteo Foundation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中国移动网络公司
最近发布的 Spectra Optia CMNC（专门开发用于收集驻留在 MNC 层中的干细胞）能够通过连续流动收集 MNC。
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Spectra Optia® Apheresis System 是一种自动离心系统，可将全血分离成细胞和血浆成分。 该设备由三个主要子系统组成，1) 单采机本身，2) 无菌、一次性使用的一次性采血管套件，以及 3) 嵌入式软件。 Terumo BCT 开发了一个完全自动化的血液分离系统：Spectra Optia MNC 和 CMNC 基于自动接口控制技术，无需操作员干预即可收集 MNC。 光学传感器通过调节等离子体流量连续控制和调节血沉棕黄层。 Spectra Optia MNC 通过间歇流收集 MNC：MNC 在手术过程中积累并每隔一定时间从辅助室中冲洗掉。 另一方面，最近发布的 Spectra Optia CMNC（专门开发用于收集驻留在 MNC 层中的干细胞）能够通过连续流动收集 MNC。
其他名称：
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有源比较器：跨国公司
Spectra Optia MNC 通过间歇流收集 MNC：MNC 在手术过程中积累并每隔一定时间从辅助室中冲洗掉。
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Spectra Optia® Apheresis System 是一种自动离心系统，可将全血分离成细胞和血浆成分。 该设备由三个主要子系统组成，1) 单采机本身，2) 无菌、一次性使用的一次性采血管套件，以及 3) 嵌入式软件。 Terumo BCT 开发了一个完全自动化的血液分离系统：Spectra Optia MNC 和 CMNC 基于自动接口控制技术，无需操作员干预即可收集 MNC。 光学传感器通过调节等离子体流量连续控制和调节血沉棕黄层。 Spectra Optia MNC 通过间歇流收集 MNC：MNC 在手术过程中积累并每隔一定时间从辅助室中冲洗掉。 另一方面，最近发布的 Spectra Optia CMNC（专门开发用于收集驻留在 MNC 层中的干细胞）能够通过连续流动收集 MNC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跨国公司的收益率
大体时间：ECP 开始后平均 1 个月
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包中 MNC 的绝对数量/ml
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ECP 开始后平均 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集效率（%）
大体时间：ECP 开始后平均 1 个月
|
MNC 采集效率 %
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ECP 开始后平均 1 个月
|
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纯度
大体时间：ECP 开始后平均 1 个月
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包中 MNC/ml 的百分比
|
ECP 开始后平均 1 个月
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安全性作为外周血中血小板计数的变化
大体时间：单时间点：MNC采集后10分钟
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患者血小板减少
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单时间点：MNC采集后10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GvDH 与 CLAD 中跨国公司的产量
大体时间：ECP 开始后平均 1 个月
|
两组袋中MNC绝对数/ml
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ECP 开始后平均 1 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- doc20150414113301_CDF
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