Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee geautomatiseerde mononucleaire opvangsystemen bij patiënten die extracorporale fotochemotherapie ondergaan. Een cross-over equivalentieonderzoek. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)

8 januari 2016 bijgewerkt door: Claudia Del Fante, IRCCS Policlinico S. Matteo

Vergelijking van twee geautomatiseerde mononucleaire opvangsystemen (Spectra Optia CMNC en MNC) bij patiënten die extracorporale fotochemotherapie ondergaan. Een cross-over equivalentieonderzoek.

In een studie die in 2012 werd uitgevoerd, toonden de onderzoekers aan dat in ECP-setting het nieuwe geautomatiseerde apparaat (Spectra Optia-MNC) uitgebracht door Terumo BCT voor het verzamelen van MNC's op basis van intermitterende stroom veilig is en zorgt voor hoogwaardige MNC-verzameling en -opbrengst.(5 , 6) Meer recentelijk (in 2013) heeft Terumo BCT een ander geautomatiseerd systeem uitgebracht waarmee stamcellen en MNC's kunnen worden verzameld op basis van een continue verzameling.(7, 8) Het doel van deze cross-over studie is om opbrengst (d.w.z. inzamelefficiëntie, CE) en kwaliteit (d.w.z. zuiverheid en besmetting) van MNC's die zijn verzameld van patiënten die ECP ondergaan met twee verschillende geautomatiseerde systemen: MNC en CMNC (Terumo BCT) die 1,5 bloedvolumes verwerken tijdens elke afnameprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cross-over van twee reeksen in vier perioden, met dezelfde patiënten gerandomiseerd naar beide apparaten binnen elke ECP-cyclus in twee opeenvolgende cycli, open-label.

Cyclus 1 Cyclus 1 Cyclus 2 Cyclus 2 Dag 1 Dag 2 Dag 1 Dag 2 Sequentie A CMNC MNC MNC CMNC Sequentie B MNC CMNC CMNC MNC Er kan enig overdrachtseffect zijn tussen procedure 1 en 2 binnen elke cyclus, omdat tijdens de procedure de patiënt krijgt vocht toegediend en daarom kan het aantal cellen/ml op de tweede dag lager zijn dan op de eerste dag; dit is inherent aan de klinische procedure en kan niet worden gewijzigd, maar zal in statistische analyses in aanmerking worden genomen. Overdrachtseffect tussen de eerste en tweede cyclus wordt niet verwacht, aangezien ze minstens 7 dagen na elkaar worden uitgevoerd; hierdoor kan het celbloedbeeld van de patiënt worden hersteld tot basiswaarden; dit zal echter ook in statistische analyses worden meegenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinic San Matteo Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

volwassen (>18 jaar) patiënten die extracorporale fotochemotherapie ondergaan voor CLAD of GvHD Inclusiecriteria: leeftijd >18 jaar die extracorporale fotochemotherapie ondergaan voor CLAD of GvHD uitsluitingscriteria: leeftijd <18 jaar,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMNC
de zeer recent uitgebrachte Spectra Optia CMNC (speciaal ontwikkeld om stamcellen te verzamelen die zich in de MNC-laag bevinden) kan MNC's verzamelen door continue stroom.
Apparaat: Spectra Optia

Het Spectra Optia®-aferesesysteem is een geautomatiseerd centrifugaalsysteem dat volbloed scheidt in zijn cellulaire en plasmacomponenten. Het apparaat bestaat uit drie belangrijke subsystemen: 1) de aferesemachine zelf, 2) een steriele wegwerpbare bloedslangenset voor eenmalig gebruik en 3) ingebedde software.

Terumo BCT ontwikkelde een volledig geautomatiseerd aferesesysteem: de Spectra Optia MNC en CMNC, gebaseerd op een automatische interfacegestuurde technologie die het verzamelen van MNC's mogelijk maakt zonder tussenkomst van een operator. De optische sensoren controleren en passen continu de buffy coat-laag aan door de plasmastroom aan te passen.

De Spectra Optia MNC verzamelt MNC's door intermitterende stroom: MNC's hopen zich op en worden tijdens de procedure met tussenpozen uit een secundaire kamer gespoeld. Aan de andere kant is de zeer recent uitgebrachte Spectra Optia CMNC (speciaal ontwikkeld om stamcellen te verzamelen die zich in de MNC-laag bevinden) in staat om MNC's te verzamelen door continue stroom.

Andere namen:
  • Terumo BCT
Actieve vergelijker: MNC
De Spectra Optia MNC verzamelt MNC's door intermitterende stroom: MNC's hopen zich op en worden tijdens de procedure met tussenpozen uit een secundaire kamer gespoeld.
Apparaat: Spectra Optia

Het Spectra Optia®-aferesesysteem is een geautomatiseerd centrifugaalsysteem dat volbloed scheidt in zijn cellulaire en plasmacomponenten. Het apparaat bestaat uit drie belangrijke subsystemen: 1) de aferesemachine zelf, 2) een steriele wegwerpbare bloedslangenset voor eenmalig gebruik en 3) ingebedde software.

Terumo BCT ontwikkelde een volledig geautomatiseerd aferesesysteem: de Spectra Optia MNC en CMNC, gebaseerd op een automatische interfacegestuurde technologie die het verzamelen van MNC's mogelijk maakt zonder tussenkomst van een operator. De optische sensoren controleren en passen continu de buffy coat-laag aan door de plasmastroom aan te passen.

De Spectra Optia MNC verzamelt MNC's door intermitterende stroom: MNC's hopen zich op en worden tijdens de procedure met tussenpozen uit een secundaire kamer gespoeld. Aan de andere kant is de zeer recent uitgebrachte Spectra Optia CMNC (speciaal ontwikkeld om stamcellen te verzamelen die zich in de MNC-laag bevinden) in staat om MNC's te verzamelen door continue stroom.

Andere namen:
  • Terumo BCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbrengst van multinationals
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand na start ECP
absoluut aantal MNC/ml in zak
gemiddeld 1 maand na start ECP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ophaalefficiëntie (%)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand na start ECP
MNC Verzamelefficiëntie %
gemiddeld 1 maand na start ECP
puurheid
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand na start ECP
percentage MNC/ml in zakinhoud
gemiddeld 1 maand na start ECP
veiligheid als verandering in het aantal bloedplaatjes in perifeer bloed
Tijdsspanne: enkel tijdpunt: 10 minuten na verzameling MNC
bloedplaatjesverlies van de patiënt
enkel tijdpunt: 10 minuten na verzameling MNC

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbrengst van MNC's in GvDH versus CLAD
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand na start ECP
absoluut aantal MNC/ml in zak in de twee groepen
gemiddeld 1 maand na start ECP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • doc20150414113301_CDF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren