Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух автоматизированных систем сбора мононуклеаров у пациентов, проходящих экстракорпоральную фотохимиотерапию. Перекрестное исследование эквивалентности. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)

8 января 2016 г. обновлено: Claudia Del Fante, IRCCS Policlinico S. Matteo

Сравнение двух автоматизированных систем сбора мононуклеаров (Spectra Optia CMNC и MNC) у пациентов, проходящих экстракорпоральную фотохимиотерапию. Перекрестное исследование эквивалентности.

В исследовании, проведенном в 2012 году, исследователи продемонстрировали, что в условиях ECP новое автоматизированное устройство (Spectra Optia-MNC), выпущенное Terumo BCT для сбора MNC на основе прерывистого потока, безопасно и обеспечивает высококачественный сбор и выход MNC (5). , 6) Совсем недавно (в 2013 г.) Terumo BCT выпустила еще одну автоматизированную систему, которая позволяет собирать стволовые клетки и МНК на основе непрерывного потока сбора (7, 8) Целью этого перекрестного исследования является сравнение урожайности (т.е. эффективность сбора, CE) и качество (т.е. чистота и загрязнение) МНК, собранных у пациентов, перенесших ТЭК, с помощью двух разных автоматизированных систем: МНК и СМНК (Terumo BCT), обрабатывающих 1,5 объема крови во время каждой процедуры сбора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перекрестное исследование «две последовательности за четыре периода» с одними и теми же пациентами, рандомизированными для получения обоих устройств в рамках каждого цикла ТЭК в двух последовательных циклах, открытое исследование.

Цикл 1 Цикл 1 Цикл 2 Цикл 2 День 1 День 2 День 1 День 2 Последовательность A CMNC MNC MNC CMNC Последовательность B MNC CMNC CMNC MNC Между процедурами 1 и 2 в каждом цикле может быть некоторый перенос эффекта, поскольку во время вводят жидкости, поэтому количество клеток/мл во второй день может быть ниже, чем в первый день; это свойственно клинической процедуре и не может быть изменено, но будет учитываться при статистическом анализе. Эффект переноса между первым и вторым циклом не ожидается, поскольку они проводятся с интервалом не менее 7 дней; это позволяет восстановить клеточный состав крови пациента до исходных значений; однако это также будет учитываться при статистическом анализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinic San Matteo Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

взрослые (старше 18 лет) пациенты, проходящие экстракорпоральную фотохимиотерапию по поводу ХЛАД или БТПХ Критерии включения: возраст >18 лет, получающие экстракорпоральную фотохимиотерапию по поводу ХЛАД или БТПХ критерии исключения: возраст <18 лет,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КМНК
совсем недавно выпущенный Spectra Optia CMNC (разработанный специально для сбора стволовых клеток, находящихся в слое MNC) способен собирать MNC в непрерывном потоке.
Устройство: Спектра Оптиа

Система афереза ​​Spectra Optia® представляет собой автоматизированную центрифужную систему, которая разделяет цельную кровь на клеточный и плазменный компоненты. Устройство состоит из трех основных подсистем: 1) самого аппарата для афереза, 2) стерильного одноразового набора трубок для крови и 3) встроенного программного обеспечения.

Terumo BCT разработала полностью автоматизированную систему афереза: Spectra Optia MNC и CMNC, основанные на технологии автоматического управления интерфейсом, которая позволяет собирать MNC без вмешательства оператора. Оптические датчики непрерывно контролируют и регулируют слой лейкоцитарной пленки, регулируя поток плазмы.

Spectra Optia MNC собирает MNC с помощью прерывистого потока: MNC накапливаются и через определенные промежутки времени вымываются из вторичной камеры во время процедуры. С другой стороны, совсем недавно выпущенный Spectra Optia CMNC (разработанный специально для сбора стволовых клеток, находящихся в слое MNC) способен собирать MNC в непрерывном потоке.

Другие имена:
  • Терумо BCT
Активный компаратор: ТНК
Spectra Optia MNC собирает MNC с помощью прерывистого потока: MNC накапливаются и через определенные промежутки времени вымываются из вторичной камеры во время процедуры.
Устройство: Спектра Оптиа

Система афереза ​​Spectra Optia® представляет собой автоматизированную центрифужную систему, которая разделяет цельную кровь на клеточный и плазменный компоненты. Устройство состоит из трех основных подсистем: 1) самого аппарата для афереза, 2) стерильного одноразового набора трубок для крови и 3) встроенного программного обеспечения.

Terumo BCT разработала полностью автоматизированную систему афереза: Spectra Optia MNC и CMNC, основанные на технологии автоматического управления интерфейсом, которая позволяет собирать MNC без вмешательства оператора. Оптические датчики непрерывно контролируют и регулируют слой лейкоцитарной пленки, регулируя поток плазмы.

Spectra Optia MNC собирает MNC с помощью прерывистого потока: MNC накапливаются и через определенные промежутки времени вымываются из вторичной камеры во время процедуры. С другой стороны, совсем недавно выпущенный Spectra Optia CMNC (разработанный специально для сбора стволовых клеток, находящихся в слое MNC) способен собирать MNC в непрерывном потоке.

Другие имена:
  • Терумо BCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доходность ТНК
Временное ограничение: в среднем через 1 месяц от начала ЭХП
абсолютное количество МНК/мл в пакете
в среднем через 1 месяц от начала ЭХП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сбора (%)
Временное ограничение: в среднем через 1 месяц от начала ЭХП
Эффективность сбора MNC %
в среднем через 1 месяц от начала ЭХП
чистота
Временное ограничение: в среднем через 1 месяц от начала ЭХП
процент МНК/мл в содержимом пакета
в среднем через 1 месяц от начала ЭХП
безопасность в виде изменения числа тромбоцитов в периферической крови
Временное ограничение: один момент времени: 10 минут после сбора MNC
потеря тромбоцитов у пациента
один момент времени: 10 минут после сбора MNC

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доходность ТНК в GvDH против CLAD
Временное ограничение: в среднем через 1 месяц от начала ЭХП
абсолютное количество МНК/мл в пакете в двух группах
в среднем через 1 месяц от начала ЭХП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • doc20150414113301_CDF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GvHD

Клинические исследования Спектра Оптиа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться